Principais Conclusões
- As ações da Oruka Therapeutics subiram 12% após o ORKA-001, seu medicamento para psoríase, ter eliminado completamente as lesões da pele de 61% dos pacientes na dose alta na Semana 16 do seu estudo de Fase 2b EVERLAST-B.
- Os resultados estão muito alinhados com o estudo anterior EVERLAST-A, então a eficácia do medicamento parece muito mais sólida agora.
- A grande vantagem é a dosagem: a Oruka pretende administrar uma ou duas injeções por ano. O Skyrizi da AbbVie é administrado a cada 12 semanas e o Tremfya da Johnson & Johnson a cada 8.
- O próximo teste são os dados de 52 semanas do EVERLAST-A, previstos para dezembro, e a Fase 3 está planejada para o primeiro semestre de 2027.
A Oruka Therapeutics (ORKA) está 12% em alta hoje após seu medicamento para psoríase passar em seu segundo grande teste, com resultados muito semelhantes ao primeiro.
A segunda rodada se parece com a primeira
No início da manhã de hoje, a Oruka divulgou os resultados da Semana 16 do EVERLAST-B, seu estudo de Fase 2b do ORKA-001. Estes são os resultados para o grupo de 600 mg, a dose que ela planeja levar para a Fase 3:
- 61% dos pacientes atingiram PASI 100, ou seja, pele completamente limpa (o objetivo principal do estudo), contra 0% no grupo placebo.
- 86% atingiram PASI 90.
- 39% tiveram pelo menos um evento adverso, contra 43% no placebo, e nenhum teve um evento adverso grave.
Isso está totalmente alinhado com o estudo anterior EVERLAST-A, onde 63% dos pacientes em dose alta atingiram PASI 100 na Semana 16.
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Uma ou duas injeções por ano
A Oruka pretende administrar o ORKA-001 apenas uma ou duas vezes por ano. O Skyrizi, da AbbVie (ABBV), é administrado a cada 12 semanas, e o Tremfya, da Johnson & Johnson (JNJ), a cada 8.
O Dr. Joel Gelfand, professor de dermatologia da Universidade da Pensilvânia e investigador principal do EVERLAST-B, disse no comunicado da Oruka:
"O potencial de que esses efeitos sejam duradouros, com apenas uma ou duas doses por ano, seria uma mudança de paradigma no manejo da psoríase moderada a grave."
Além disso: A Oruka afirma que a taxa de PASI 100 do ORKA-001 em seus dois estudos está cerca de 20 pontos percentuais acima do que os principais medicamentos IL-23 mostraram em seus próprios estudos. (Essa comparação é entre estudos separados; nenhum estudo comparativo direto foi realizado.) E, segundo a contagem da Oruka, a psoríase já produziu vários medicamentos com vendas anuais de US$ 5 bilhões ou mais.
Dezembro é o próximo grande teste
A Oruka espera os resultados de 52 semanas do EVERLAST-A em dezembro, uma primeira visão sobre se a resposta pode durar com uma injeção anual. A Fase 3 deve começar no primeiro semestre de 2027.
E ela tem caixa para chegar lá...
Esse montante mais que dobrou no trimestre de junho, e a Oruka afirma que deve durar até o pedido de aprovação do ORKA-001. Enquanto isso, o consumo de caixa tem ficado entre US$ 21 milhões e US$ 24 milhões por trimestre recentemente...
A Fase 3 custará mais, no entanto. (E eu não ficaria surpreso em ver a Oruka reforçar esse colchão de liquidez após um resultado como este.)
Minha opinião: Dois estudos agora respaldam os números de pele limpa do ORKA-001. Se dezembro mostrar que a resposta se mantém com uma injeção anual, isso é a "mudança de paradigma" de Gelfand, e há muito potencial de alta daqui para frente para uma empresa avaliada em pouco mais de US$ 5 bilhões antes de hoje.
Claro, estes são resultados de 16 semanas, e a Fase 3 ainda não começou.
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