Principais Conclusões
- As ações da Veradermics subiram 10% hoje após sua pílula oral para queda de cabelo, VDPHL01, atingir todos os objetivos primários e secundários em seu segundo ensaio de Fase 3 em homens.
- Dois ensaios com mais de 1.000 homens agora mostram praticamente o mesmo resultado, o que torna o pedido de aprovação junto à FDA (agência reguladora dos EUA) muito menos arriscado.
- No novo ensaio, a pílula adicionou 28,6 a 36,4 fios de cabelo por centímetro quadrado ao longo de seis meses, contra 6,6 para o placebo, sem eventos cardíacos de interesse especial.
- O próximo teste são os dados de segurança de 12 meses do ensaio anterior, previstos para mais tarde este ano.
As ações da Veradermics (MANE) subiram 10% hoje após sua pílula oral para queda de cabelo passar em seu segundo ensaio de Fase 3 em homens.
Dois em dois
Antes da abertura do mercado, a Veradermics informou que o VDPHL01, uma versão em pílula de liberação prolongada da minoxidil, atingiu todos os pontos finais primários e secundários no Estudo '304', um ensaio com 536 homens. Após seis meses:
- A contagem de cabelos aumentou 28,6 fios/cm² na dose diária única e 36,4 na dose duas vezes ao dia, contra 6,6 para o placebo.
- 55,7% e 68,7% dos homens classificaram seu cabelo como "melhorado" ou "muito melhorado", contra 15,0% no grupo placebo.
- A pílula se diferenciou do placebo já no Mês 2, a primeira verificação.
Isso é praticamente uma cópia carbono do Estudo '302' de abril (30,3 e 33,0 fios, contra 7,3 para o placebo). Dois ensaios, mais de 1.000 homens, mesmo resultado.
O CEO Reid Waldman, M.D., diz que o VDPHL01 "tem o potencial de transformar o tratamento da calvície de padrão masculino para milhões de pessoas."
Tudo gira em torno do coração
A minoxidil já faz crescer cabelo. É o princípio ativo do Rogaine, e os médicos prescrevem pílulas de minoxidil genérica para queda de cabelo, embora nenhuma seja aprovada para essa finalidade.
O problema com as pílulas é o coração. Pelos números da empresa, a minoxidil começa a atuar no coração a um nível sanguíneo 10x maior do que o necessário para fazer crescer cabelo, e a versão de liberação lenta da Veradermics foi desenvolvida para permanecer abaixo dessa linha.
Até agora, tudo bem: nenhum efeito colateral grave relacionado ao tratamento e nenhum evento cardíaco de interesse especial no '304', embora mais da metade dos homens participantes já tivesse pressão alta no início.
Se aprovado, o VDPHL01 seria a primeira nova pílula para calvície de padrão masculino em quase 30 anos, visando 50 milhões de homens nos EUA. Claro, a minoxidil genérica é barata, então a Veradermics terá que convencer médicos e pacientes de que sua versão vale a pena pagar mais caro.
Próximo passo: os dados de 12 meses
A Veradermics espera os dados de segurança de 12 meses do '302' para mais tarde este ano. Essa é a leitura que estou acompanhando.
Ela tem dinheiro para chegar lá. O caixa atingiu US$ 820 milhões no final de junho, após seu IPO em fevereiro e uma venda de ações em maio...
...contra apenas US$ 14,5 milhões de caixa livre consumido (free cash flow burn) no trimestre de junho.
A administração espera que esse caixa dure até 2030, passando por um lançamento potencial. (Dito isso, não me surpreenderia se eles reforçassem o colchão de liquidez novamente, como fizeram logo após os dados do '302'. Lançamentos de medicamentos são caros!)
Minha opinião: Duas Fases 3 idênticas tornam este pedido de aprovação da FDA tão desarriscado quanto é possível para uma pequena empresa de biotecnologia, e o discurso sobre o "potencial de transformar" parece merecido. Claro, os dados de segurança de 12 meses ainda precisam se sustentar.
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