Die wichtigsten Punkte
- Die Aktien von Veradermics sind heute um 10 % gestiegen, nachdem seine orale Haarausfall-Pille VDPHL01 in der zweiten Phase-3-Studie bei Männern alle primären und sekundären Ziele erreicht hat.
- Zwei Studien mit mehr als 1.000 Männern zeigen nun nahezu das gleiche Ergebnis, was die FDA-Zulassung deutlich weniger riskant erscheinen lässt.
- In der neuen Studie fügte die Pille über sechs Monate 28,6 bis 36,4 Haare pro Quadratzentimeter hinzu, verglichen mit 6,6 in der Placebo-Gruppe, ohne kardiale Ereignisse von besonderem Interesse.
- Der nächste Test sind die 12-Monats-Sicherheitsdaten aus der früheren Studie, die noch in diesem Jahr erwartet werden.
Veradermics (MANE) Aktien sind heute um 10 % gestiegen, nachdem seine orale Haarausfall-Pille die zweite Phase-3-Studie bei Männern bestanden hat.
Zwei von zwei
Vor Börsenöffnung gab Veradermics bekannt, dass VDPHL01, eine Retardtablette mit Minoxidil, in der Studie '304' mit 536 Männern alle primären und sekundären Endpunkte erreicht hat. Nach sechs Monaten:
- Die Haarzahl stieg bei der einmal täglichen Dosis um 28,6 Haare/cm² und bei der zweimal täglichen um 36,4, gegenüber 6,6 in der Placebo-Gruppe.
- 55,7 % bzw. 68,7 % der Männer bewerteten ihr Haar als "verbessert" oder "stark verbessert", gegenüber 15,0 % in der Placebo-Gruppe.
- Die Pille trennte sich bereits im Monat 2, dem frühesten Kontrollzeitpunkt, signifikant von Placebo.
Das ist fast eine exakte Kopie der Studie '302' vom April (30,3 und 33,0 Haare gegenüber 7,3 für Placebo). Zwei Studien, mehr als 1.000 Männer, gleiches Ergebnis.
CEO Dr. Reid Waldman sagt, VDPHL01 "hat das Potenzial, die Behandlung von erblich bedingtem Haarausfall für Millionen von Menschen zu revolutionieren."
Es geht ums Herz
Minoxidil lässt bereits Haare wachsen. Es ist der Wirkstoff in Rogaine, und Ärzte verschreiben generische Minoxidil-Tabletten gegen Haarausfall, obwohl keine dafür zugelassen ist.
Der Haken bei den Tabletten ist das Herz. Nach Angaben des Unternehmens beginnt Minoxidil bei der 10-fachen Blutkonzentration, die für das Haarwachstum nötig ist, auf das Herz zu wirken, und die Retard-Version von Veradermics ist darauf ausgelegt, unter dieser Grenze zu bleiben.
Bisher sieht es gut aus: Keine behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen und keine kardialen Ereignisse von besonderem Interesse in '304', obwohl mehr als die Hälfte der Männer zu Studienbeginn einen hohen Blutdruck hatte.
Bei Zulassung wäre VDPHL01 die erste neue Pille gegen erblich bedingten Haarausfall seit fast 30 Jahren, ausgerichtet auf 50 Millionen US-Männer. Natürlich ist generisches Minoxidil billig, daher muss Veradermics Ärzte und Patienten davon überzeugen, dass seine Version den Aufpreis wert ist.
Als Nächstes: Die 12-Monats-Daten
Veradermics erwartet die 12-Monats-Sicherheitsdaten aus '302' noch in diesem Jahr. Das ist der Bericht, den ich im Auge behalte.
Das Unternehmen hat das Geld, um dorthin zu gelangen. Die Liquidität belief sich Ende Juni auf 820 Millionen US-Dollar, nach dem Börsengang im Februar und einer Kapitalerhöhung im Mai…
…bei einem negativen Free Cash Flow von nur 14,5 Millionen US-Dollar im Juni-Quartal.
Das Management erwartet, dass diese Mittel bis 2030 reichen, also auch eine potenzielle Markteinführung überbrücken. (Allerdings würde es mich nicht überraschen, wenn sie die finanzielle Polsterung noch einmal aufstocken, wie sie es direkt nach den '302'-Daten getan haben. Arzneimitteleinführungen sind teuer!)
Meine Einschätzung: Zwei übereinstimmende Phase-3-Studien machen diesen FDA-Antrag so risikoarm, wie es für ein kleines Biotech-Unternehmen möglich ist, und das Gerede vom "Potenzial zu revolutionieren" scheint gerechtfertigt. Natürlich müssen die 12-Monats-Sicherheitsdaten noch standhalten.
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