Die wichtigsten Punkte
- Die Aktie von Sellas fiel heute um 18 %, nachdem das Unternehmen mitteilte, dass seine Phase-3-REGAL-Studie bei akuter myeloischer Leukämie den 80. Todesfall erreicht hat, was die finale Analyse der Studie auslöst.
- Der Kursrückgang sieht nach einem Verkauf der Nachricht aus, nachdem die Aktie in diesem Jahr bereits um 223 % gestiegen war, da das Gesamtüberlebensergebnis noch aussteht.
- Die Studie benötigte etwa 10 Monate länger als von Sellas geplant, um 80 Todesfälle zu erreichen. Sellas verfügte zum 30. Juni über 138 Millionen US-Dollar an liquiden Mitteln und kurzfristigen Anlagen.
- Die Topline-Ergebnisse werden für dieses Quartal erwartet, und ein Erfolg könnte zu einem Antrag bei der FDA führen.
Die Aktie von Sellas Life Sciences (SLS) sackte heute um 18 % ab, nachdem das Unternehmen mitteilte, dass seine entscheidende Phase-3-REGAL-Studie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) den 80. Todesfall erreicht hat, was die finale Analyse der Studie auslöst.
CEO Angelos Stergiou nannte es "einen kritischen Meilenstein in der REGAL-Studie". Anleger hatten bis zum Schlusskurs am Dienstag einen Gewinn von 223 % mit der Aktie in diesem Jahr erzielt und nutzten die Gelegenheit zum Verkauf.
Die Antwort steht noch aus
REGAL testet Galinpepimut-S (GPS) als Erhaltungstherapie für AML-Patienten in zweiter vollständiger Remission gegen die Wahl des Prüfarztes der besten verfügbaren Therapie. Das Gesamtüberleben ist der primäre Endpunkt, daher startet der 80. Todesfall die Uhr. Sellas geht nun zur Datenbanksperre, Entblindung und statistischen Analyse über, wobei die Topline-Ergebnisse für dieses Quartal erwartet werden.
Sellas weiß immer noch nicht, ob GPS wirkt, da die Überlebensdaten weiterhin verblindet sind. Im August sagte Stergiou, dass eine erfolgreiche Studie zu einer BLA-Einreichung bei der FDA führen könnte.
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Achtzig dauerte eine Weile
Die Erreichung dieses Punktes dauerte viel länger als geplant. Im Dezember 2025 teilte Sellas mit, dass es den 80. Ereignis vor Jahresende erwartet hatte, aber der Stand lag am 26. Dezember bei 72. Bis zum 11. Mai wurden 78 erreicht, und die letzten beiden Todesfälle dauerten bis Ende Oktober.
Die Zählung umfasst beide Arme, daher ist dies reine Spekulation, aber die hoffnungsvolle Interpretation ist, dass Patienten unter GPS länger leben. Die andere Möglichkeit (und wahrscheinlich die Befürchtung des Marktes) ist, dass Patienten unter Standardtherapie ebenfalls besser abschneiden als im Studiendesign angenommen, was für GPS eine kleinere Lücke zum Nachweis lassen würde.
Was kommt als Nächstes
Sellas verfügte zum 30. Juni über 138 Millionen US-Dollar an liquiden Mitteln und kurzfristigen Anlagen, fast doppelt so viel wie die 71,8 Millionen US-Dollar Ende 2025…
…und es verbrennt jedes Quartal Geld, während es auf REGAL wartet.
Natürlich bedeutet ein Erfolg Kosten für eine BLA-Einreichung und einen Marktstart, daher wäre eine Kapitalerhöhung nach guten Daten keine Überraschung.
Analysten haben ihre Erwartungen im Laufe des Jahres angehoben und das Konsens-Kursziel von 6,83 US-Dollar auf 32,50 US-Dollar angehoben:
Die heutige Mitteilung enthält keine Wirksamkeitsdaten und gibt daher keinen Anlass, diese Ziele in die eine oder andere Richtung zu ändern.
Meine Einschätzung: Der heutige Rückgang ist darauf zurückzuführen, dass Anleger vor einem Ja-oder-Nein-Ergebnis Gewinne realisieren. Die für dieses Quartal erwarteten Topline-Gesamtüberlebensdaten sind der eigentliche Test für Sellas, und die Aktie könnte sich daraufhin deutlich stärker bewegen, in beide Richtungen.
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