Die wichtigsten Punkte
- Die Aktien von Oruka Therapeutics stiegen um 12 %, nachdem ORKA-001, sein Medikament gegen Schuppenflechte, bei 61 % der Patienten mit der hohen Dosis in Woche 16 der Phase-2b-Studie EVERLAST-B die Haut vollständig gereinigt hatte.
- Die Ergebnisse decken sich eng mit der früheren EVERLAST-A-Studie, sodass die Wirksamkeit des Medikaments nun deutlich solider erscheint.
- Der größere Vorteil liegt in der Dosierung: Oruka strebt eine oder zwei Injektionen pro Jahr an. AbbVies Skyrizi wird alle 12 Wochen und Johnson & Johnsons Tremfya alle 8 Wochen verabreicht.
- Der nächste Test sind die 52-Wochen-Daten von EVERLAST-A, die im Dezember fällig sind, und Phase 3 ist für die erste Hälfte des Jahres 2027 geplant.
Oruka Therapeutics (ORKA) ist heute um 12 % gestiegen, nachdem sein Schuppenflechte-Medikament den zweiten großen Test bestanden hat, mit Ergebnissen, die dem ersten sehr ähnlich sehen.
Runde zwei sieht aus wie Runde eins
Heute früh berichtete Oruka über die Woche-16-Ergebnisse aus EVERLAST-B, seiner Phase-2b-Studie zu ORKA-001. Dies sind die Ergebnisse für die 600-mg-Gruppe, die Dosis, die es in Phase 3 nehmen will:
- 61 % der Patienten erreichten PASI 100, also vollständig reine Haut (das Hauptziel der Studie), gegenüber 0 % unter Placebo.
- 86 % erreichten PASI 90.
- 39 % hatten mindestens ein unerwünschtes Ereignis, gegenüber 43 % unter Placebo, und keines war schwerwiegend.
Das deckt sich genau mit der früheren EVERLAST-A-Studie, bei der 63 % der Hochdosis-Patienten in Woche 16 PASI 100 erreichten.
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Ein oder zwei Injektionen pro Jahr
Oruka strebt an, ORKA-001 nur ein- oder zweimal pro Jahr zu dosieren. Skyrizi von AbbVie (ABBV) wird alle 12 Wochen und Tremfya von Johnson & Johnson (JNJ) alle 8 Wochen verabreicht.
Dr. Joel Gelfand, Dermatologieprofessor an der University of Pennsylvania und Hauptprüfer von EVERLAST-B, sagte in der Pressemitteilung von Oruka:
"Das Potenzial, dass diese Wirkungen lang anhaltend sind, mit nur ein oder zwei Dosen pro Jahr, wäre ein Paradigmenwechsel im Management von mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte."
Zudem: Oruka gibt an, dass die PASI-100-Rate von ORKA-001 über seine beiden Studien hinweg etwa 20 Prozentpunkte über der liegt, die die führenden IL-23-Medikamente in ihren eigenen Studien gezeigt haben. (Dieser Vergleich erfolgt über separate Studien hinweg; es wurde keine direkte Vergleichsstudie durchgeführt.) Und nach Orukas Zählung hat Schuppenflechte bereits mehrere Medikamente mit einem Jahresumsatz von 5 Milliarden Dollar oder mehr hervorgebracht.
Dezember ist der nächste große Test
Oruka erwartet die 52-Wochen-Ergebnisse von EVERLAST-A im Dezember, einen ersten Einblick, ob die Wirkung bei einer einmal jährlichen Injektion anhalten kann. Phase 3 sollte in der ersten Hälfte des Jahres 2027 beginnen.
Und es hat das Geld, um dorthin zu gelangen...
Dieser Stapel hat sich im Juni-Quartel mehr als verdoppelt, und Oruka gibt an, dass er bis zur Einreichung von ORKA-001 zur Zulassung reichen sollte. Unterdessen belief sich der Cashburn in letzter Zeit auf 21 bis 24 Millionen Dollar pro Quartal...
Phase 3 wird allerdings mehr kosten. (Und es würde mich nicht überraschen, wenn Oruka nach einem solchen Ergebnis diesen Puffer noch aufstockt.)
Meine Einschätzung: Zwei Studien untermauern nun die Zahlen von ORKA-001 zur vollständigen Hautreinigung. Wenn sich im Dezember zeigt, dass die Wirkung bei einer einmal jährlichen Injektion anhält, ist das Gelfands "Paradigmenwechsel", und für ein Unternehmen, das vor heute mit etwas über 5 Milliarden Dollar bewertet wurde, bleibt von hier aus noch viel Luft nach oben.
Natürlich sind dies 16-Wochen-Ergebnisse, und Phase 3 hat noch nicht begonnen.
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