主なポイント
- Oruka Therapeuticsの株価は12%上昇。同社の乾癬治療薬ORKA-001は、第2b相試験EVERLAST-Bの第16週時点で、高用量群の患者の61%で皮膚症状が完全に消失した。
- 結果は以前のEVERLAST-A試験とほぼ一致しており、薬剤の有効性はより確固たるものとなった。
- より大きな利点は投与頻度にある。Orukaは年1回または2回の投与を目指している。AbbVieのSkyriziは12週間毎、Johnson & JohnsonのTremfyaは8週間毎の投与が必要だ。
- 次の重要な試験は、12月に発表予定の52週間EVERLAST-Aデータであり、第3相試験は2027年前半に開始予定。
Oruka Therapeutics (ORKA)の株価は本日12%上昇した。同社の乾癬治療薬が2回目の大きな試験を通過し、その結果は1回目と非常に似通っていた。
2回目の結果は1回目と同様
今朝早く、Orukaは第2b相試験EVERLAST-Bの第16週結果を報告した。これは、第3相試験に進める予定の600mg群の結果である：
- 患者の61%がPASI 100（皮膚症状の完全消失、試験の主要評価項目）を達成。プラセボ群は0%。
- 86%がPASI 90を達成。
- 39%が少なくとも1件の有害事象を経験（プラセボ群は43%）。重篤な有害事象はなかった。
この結果は、以前のEVERLAST-A試験（高用量群の63%が第16週でPASI 100を達成）と完全に一致している。
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年1回または2回の投与
Orukaは、ORKA-001を年1回または2回のみ投与することを目指している。AbbVie (ABBV)のSkyriziは12週間毎、Johnson & Johnson (JNJ)のTremfyaは8週間毎の投与が必要だ。
ペンシルベニア大学皮膚科教授でEVERLAST-Bの主任研究者であるJoel Gelfand博士は、Orukaのリリースで次のように述べた：
「これらの効果が長期間持続し、年1回または2回の投与で済む可能性は、中等度から重度の乾癬治療においてパラダイムシフトとなるだろう。」
さらに：Orukaによれば、ORKA-001の2つの試験におけるPASI 100達成率は、主要なIL-23阻害薬がそれぞれの試験で示した数値より約20ポイント高いという。（この比較は別々の試験間のものであり、直接比較試験は実施されていない。）また、Orukaの試算によれば、乾癬分野ではすでに年間売上高50億ドル以上の薬剤が複数存在する。
次の大きな試験は12月
Orukaは、52週間EVERLAST-A結果を12月に発表する予定であり、年1回投与で効果が持続するかどうかの最初の知見が得られる。第3相試験は2027年前半に開始される見込みだ。
そして、そこに到達するための資金はある…
この資金は6月四半期で2倍以上に増加し、OrukaはORKA-001の承認申請提出まで持つとしている。一方、最近の四半期ごとの資金消費額は2,100万ドルから2,400万ドル…
ただし、第3相試験にはより多くの費用がかかる。（そして、このような結果を受けて、Orukaがこの資金の余裕をさらに増やすことに驚きはないだろう。）
私の見解：2つの試験が現在、ORKA-001の皮膚症状完全消失数値を裏付けている。もし12月の結果が年1回投与で効果が持続することを示せば、それはGelfand博士の言う「パラダイムシフト」であり、本日前の時価総額50億ドル強の企業にとって、ここから十分な上昇余地がある。
もちろん、これらは16週間の結果であり、第3相試験はまだ始まっていない。
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