Principais Pontos
- As ações da Sellas caíram 18% hoje após a empresa anunciar que seu estudo de Fase 3 REGAL em leucemia mieloide aguda atingiu a 80ª morte, o que aciona a análise final do estudo.
- A queda parece ser de investidores vendendo a notícia após uma alta de 223% neste ano, porque o resultado de sobrevida global ainda está por vir.
- O estudo levou cerca de 10 meses a mais do que a Sellas planejava para atingir 80 mortes, e a Sellas tinha $138 milhões em caixa e aplicações de curto prazo em 30 de junho.
- Os resultados principais (topline) são esperados neste trimestre, e um resultado positivo poderia levar a um pedido de aprovação junto ao FDA.
As ações da Sellas Life Sciences (SLS) afundaram 18% hoje após a empresa anunciar que seu estudo pivotal de Fase 3 REGAL em leucemia mieloide aguda (LMA) atingiu a 80ª morte, o que aciona a análise final do estudo.
O CEO Angelos Stergiou chamou isso de "um marco crítico no estudo REGAL". Os investidores tinham um ganho de 223% na ação este ano até o fechamento de terça-feira, e aproveitaram a chance para vender.
A resposta ainda está por vir
O REGAL testa o galinpepimut-S (GPS) como terapia de manutenção para pacientes com LMA em sua segunda remissão completa, contra a escolha do investigador da melhor terapia disponível. A sobrevida global é o desfecho primário, então a 80ª morte inicia a contagem regressiva. A Sellas agora avança para o bloqueio do banco de dados, o desvendamento (unblinding) e a análise estatística, com os resultados principais (topline) previstos para este trimestre.
A Sellas ainda não sabe se o GPS funciona, porque permanece cega para os dados de sobrevida. Em agosto, Stergiou disse que um estudo bem-sucedido poderia levar a um pedido de BLA (Biologics License Application) junto ao FDA.
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Oitenta levou um tempo
Chegar aqui levou muito mais tempo do que o planejado. Em dezembro de 2025, a Sellas disse que esperava o 80º evento antes do final do ano, mas a contagem estava em 72 em 26 de dezembro. Chegou a 78 em 11 de maio, e as duas últimas mortes levaram até o final de outubro.
A contagem cobre ambos os braços do estudo, então isso é pura especulação, mas a leitura otimista é que os pacientes no GPS estão vivendo mais. A outra possibilidade (e provavelmente o medo do mercado) é que os pacientes na terapia padrão também estão se saindo melhor do que o desenho do estudo pressupunha, o que deixaria ao GPS uma margem menor para provar sua eficácia.
O que vem a seguir
A Sellas tinha $138 milhões em caixa e aplicações de curto prazo em 30 de junho, quase o dobro dos $71,8 milhões que detinha no final de 2025...
...e ela queima caixa a cada trimestre enquanto aguarda o resultado do REGAL.
Claro, um resultado positivo significa arcar com os custos de um pedido de BLA e de um lançamento comercial, então uma venda de ações após dados positivos não seria uma surpresa.
Os analistas elevaram suas perspectivas ao longo do ano, levando o preço-alvo consenso de $6,83 para $32,50:
O comunicado de hoje não traz dados de eficácia, então não dá a eles motivo para alterar esses alvos para mais ou para menos.
Minha opinião: a queda de hoje é de investidores realizando lucros antes de um resultado sim ou não. Os dados principais de sobrevida global previstos para este trimestre são o verdadeiro teste para a Sellas, e a ação pode se mover muito mais com eles, em qualquer direção.
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