Principais Conclusões
- As ações da Alvotech subiram 13% após a FDA aprovar uma segunda suíte de produção em Reykjavik para o Simlandi, seu biossimilar do Humira, dobrando a capacidade disponível para o fornecimento nos EUA.
- A notícia mais importante é que a aprovação sugere que os problemas na fábrica que atrasaram o pipeline da Alvotech nos EUA ficaram para trás.
- Entre novembro de 2025 e janeiro de 2026, a FDA rejeitou os biossimilares da Alvotech para Simponi, Eylea e Prolia/Xgeva devido a deficiências na mesma planta.
- As decisões da FDA sobre essas três solicitações reenviadas são esperadas no quarto trimestre de 2026, então elas são o próximo ponto a ser observado.
Alvotech (ALVO) as ações estão subindo cerca de 13% hoje após a FDA aprovar mais capacidade de fabricação nos EUA para seu biossimilar do Humira.
Mas isso é apenas a ponta do iceberg aqui.
O que exatamente aconteceu
Antes da abertura do mercado na segunda-feira, a Alvotech anunciou que a FDA havia aprovado um suplemento à sua solicitação para o SIMLANDI, seu biossimilar do Humira.
A aprovação permite que a Alvotech produza a substância ativa (o ingrediente ativo) do SIMLANDI para os EUA em uma segunda suíte de sua planta de Reykjavik. Essa suíte, DSM2, já produz para a Europa.
Como a CEO da Alvotech, Lisa Graver, colocou:
"A adição da DSM2 efetivamente dobra a capacidade de fabricação de substâncias ativas disponível para apoiar o fornecimento nos EUA…"
Isso significa mais produto para a Teva Pharmaceutical Industries (TEVA), que tem os direitos exclusivos de vender o SIMLANDI nos EUA.
Esta planta era o problema
Esta planta de Reykjavik tem sido a maior dor de cabeça da Alvotech.
Uma inspeção em julho de 2025 encontrou deficiências no local. Depois disso, a FDA rejeitou os biossimilares da Alvotech para Simponi, Eylea e Prolia/Xgeva em novembro de 2025, dezembro de 2025 e janeiro de 2026.
A Alvotech trabalhou no local, e as três solicitações foram reenviadas à FDA em junho. Em julho, a FDA encerrou sua última inspeção lá como "Ação Voluntária Indicada". (Isso significa que os inspetores encontraram problemas, mas nenhum sério o suficiente para a agência agir.)
A aprovação de segunda-feira é outro sinal de aval da FDA para a mesma planta. A Alvotech diz que agora espera que a FDA aja sobre suas solicitações pendentes até as datas-alvo. Isso inclui uma quarta solicitação, para um biossimilar do Entyvio.
O que vem a seguir
Em seus resultados do primeiro semestre, a Alvotech disse que espera decisões da FDA sobre as três solicitações reenviadas neste trimestre. Portanto, este pode ser apenas o primeiro de uma série de boas manchetes para a empresa. O que é uma ótima notícia para qualquer paciente que lute com os preços dos medicamentos.
E também para os acionistas da Alvotech. Como você pode ver, os analistas esperam um crescimento sólido nos próximos anos.
Claro, o verdadeiro teste virá quando a FDA decidir sobre as solicitações restantes.
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