主なポイント
- セラス・ライフ・サイエンシズの株価は本日18%下落した。同社の急性骨髄性白血病（AML）における第3相REGAL試験が80例目の死亡に達し、これが試験の最終分析をトリガーしたためである。
- 今回の下落は、今年に入って223%上昇していた株を、投資家が「ニュースを売る」動きと見られる。全生存期間（OS）の結果はまだ発表されていない。
- 試験が80例の死亡に達するまで、セラスの当初計画より約10ヶ月長くかかった。同社は6月30日時点で1億3800万ドルの現金および短期投資を保有している。
- 主要評価項目の結果は今四半期に発表される予定であり、成功すればFDAへの申請（BLA）につながる可能性がある。
セラス・ライフ・サイエンシズ（SLS）の株価は本日18%急落した。同社が急性骨髄性白血病（AML）における重要な第3相REGAL試験が80例目の死亡に達し、これが試験の最終分析をトリガーすると発表したためである。
CEOのアンゲロス・ステルギウは、これを「REGAL試験における重要なマイルストーン」と呼んだ。投資家は火曜日の終値までに今年223%の利益を得ており、この機会に利益確定売りを行った。
答えはまだこれから
REGAL試験は、2回目の完全寛解状態にあるAML患者を対象に、ガリンペピムート-S（GPS）を維持療法として、研究者が選択する最良の利用可能療法と比較している。主要評価項目は全生存期間（OS）であるため、80例目の死亡がカウントダウンを開始する。セラスは現在、データベースロック、非盲検化、統計解析に移行しており、主要評価項目の結果は今四半期に発表される予定である。
セラスは生存データについて依然として盲検状態であるため、GPSが有効かどうかはまだ分かっていない。8月、ステルギウCEOは、試験が成功すればFDAへの生物製剤ライセンス申請（BLA）提出につながる可能性があると述べた。
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80例に到達するまでに時間がかかった
ここまで到達するのに、計画よりはるかに長い時間がかかった。2025年12月、セラスは80例目のイベントが年末までに発生すると予想していたが、12月26日時点でカウントは72のままだった。5月11日までに78例に達し、最後の2例の死亡が10月下旬までかかった。
このカウントは両群を合わせたものであるため、これは純粋な推測に過ぎないが、楽観的な解釈としては、GPSを投与されている患者の生存期間が長くなっている可能性がある。もう一つの可能性（そしておそらく市場が懸念していること）は、標準療法を受けている患者も試験のデザインが想定していたよりも良好な経過をたどっており、その場合、GPSが証明すべき効果の差が小さくなることである。
今後の展開
セラスは6月30日時点で1億3800万ドルの現金および短期投資を保有しており、2025年末時点の7180万ドルのほぼ2倍である…
…そして同社はREGAL試験の結果を待つ間、四半期ごとにキャッシュを消耗している。
もちろん、試験が成功すればBLA申請と製品上市のための資金が必要となるため、良好なデータ後の株式発行は驚くことではないだろう。
アナリストは今年を通じて見通しを上方修正しており、コンセンサス・ターゲット価格は6.83ドルから32.50ドルに引き上げられている：
本日の発表には有効性データは含まれておらず、それらのターゲット価格を変更する理由もない。
私の見解：本日の下落は、イエスかノーかの結果が出る前に投資家が利益確定を行ったものである。今四半期に発表される予定の主要評価項目である全生存期間（OS）データがセラスにとって真の試練であり、株価はその結果によって、どちらの方向にも大きく動く可能性がある。
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