Points clés
- L'action Veradermics progresse de 10 % aujourd'hui après que son comprimé oral contre la chute de cheveux, VDPHL01, a atteint tous ses objectifs primaires et secondaires lors de son deuxième essai de Phase 3 chez les hommes.
- Deux essais regroupant plus de 1 000 hommes montrent désormais des résultats quasiment identiques, ce qui rend le dépôt de dossier auprès de la FDA beaucoup moins risqué.
- Dans le nouvel essai, le comprimé a ajouté 28,6 à 36,4 cheveux par centimètre carré sur six mois, contre 6,6 pour le placebo, sans événement cardiaque d'intérêt particulier.
- La prochaine étape est la publication des données de sécurité à 12 mois de l'essai précédent, attendue plus tard cette année.
Veradermics (MANE) progresse de 10 % aujourd'hui après que son comprimé oral contre la chute de cheveux a réussi son deuxième essai de Phase 3 chez les hommes.
Deux succès sur deux
Avant l'ouverture, Veradermics a annoncé que le VDPHL01, une version à libération prolongée du minoxidil en comprimé, avait atteint tous les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude '304', un essai mené auprès de 536 hommes. Après six mois :
- Le nombre de cheveux a augmenté de 28,6 cheveux/cm² avec la dose quotidienne unique et de 36,4 avec la dose deux fois par jour, contre 6,6 pour le placebo.
- 55,7 % et 68,7 % des hommes ont jugé leurs cheveux "améliorés" ou "très améliorés", contre 15,0 % sous placebo.
- Le comprimé s'est distingué du placebo dès le 2ème mois, le premier point de contrôle.
C'est pratiquement une copie conforme de l'étude '302' d'avril (30,3 et 33,0 cheveux, contre 7,3 pour le placebo). Deux essais, plus de 1 000 hommes, même résultat.
Le PDG Reid Waldman, M.D., déclare que le VDPHL01 "a le potentiel de transformer le traitement de la calvitie androgénétique pour des millions de personnes."
Tout est une question de cœur
Le minoxidil fait déjà pousser les cheveux. C'est le principe actif du Rogaine, et les médecins prescrivent des comprimés de minoxidil générique contre la chute de cheveux, bien qu'aucun ne soit approuvé pour cette indication.
Le problème avec les comprimés, c'est le cœur. Selon les chiffres de l'entreprise, le minoxidil commence à agir sur le cœur à un taux sanguin 10 fois supérieur à celui qui fait pousser les cheveux, et la version à libération prolongée de Veradermics est conçue pour rester en dessous de ce seuil.
Jusqu'à présent, c'est bon : aucun effet secondaire grave lié au traitement et aucun événement cardiaque d'intérêt particulier dans l'étude '304', bien que plus de la moitié des participants aient eu une tension artérielle élevée au départ.
S'il est approuvé, le VDPHL01 serait le premier nouveau comprimé contre la calvitie androgénétique depuis près de 30 ans, visant 50 millions d'hommes aux États-Unis. Bien sûr, le minoxidil générique est bon marché, donc Veradermics doit convaincre les médecins et les patients que sa version vaut le coût supplémentaire.
Prochaine étape : les données à 12 mois
Veradermics s'attend à recevoir les données de sécurité à 12 mois de l'étude '302' plus tard cette année. C'est le résultat que je surveille.
L'entreprise a les fonds nécessaires pour y parvenir. Sa trésorerie s'élevait à 820 millions de dollars fin juin, après son introduction en bourse en février et une vente d'actions en mai…
…contre seulement 14,5 millions de dollars de free cash flow brûlé au trimestre de juin.
La direction estime que cette trésorerie devrait suffire jusqu'en 2030, couvrant un lancement potentiel. (Cela dit, je ne serais pas surpris qu'ils renflouent à nouveau leur coussin de liquidités, comme ils l'ont fait juste après les données de l'étude '302'. Les lancements de médicaments sont coûteux !)
Mon analyse : Deux Phase 3 concordantes rendent ce dossier auprès de la FDA aussi dé-risqué que possible pour une petite biotech, et le discours sur le "potentiel de transformation" semble mérité. Bien sûr, les données de sécurité à 12 mois doivent encore tenir la route.
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