Puntos Clave
- Las acciones de Oruka Therapeutics subieron un 12% después de que ORKA-001, su fármaco para la psoriasis, limpiara completamente la piel del 61% de los pacientes con la dosis alta en la semana 16 de su ensayo de Fase 2b EVERLAST-B.
- Los resultados coinciden estrechamente con el ensayo anterior EVERLAST-A, por lo que la eficacia del fármaco parece mucho más sólida ahora.
- El premio mayor es la dosificación: Oruka apunta a una o dos inyecciones al año. El Skyrizi de AbbVie se administra cada 12 semanas y el Tremfya de Johnson & Johnson cada 8.
- La siguiente prueba son los datos de 52 semanas de EVERLAST-A previstos para diciembre, y se planea la Fase 3 para la primera mitad de 2027.
Oruka Therapeutics (ORKA) sube un 12% hoy después de que su fármaco para la psoriasis superara su segunda gran prueba, con resultados muy similares a los de la primera.
La segunda ronda se parece a la primera
Esta mañana temprano, Oruka reportó los resultados de la semana 16 de EVERLAST-B, su ensayo de Fase 2b de ORKA-001. Estos son los resultados para el grupo de 600 mg, la dosis que planea llevar a la Fase 3:
- El 61% de los pacientes alcanzó PASI 100, o piel completamente limpia (el objetivo principal del ensayo), frente al 0% con placebo.
- El 86% alcanzó PASI 90.
- El 39% tuvo al menos un evento adverso, frente al 43% con placebo, y ninguno tuvo uno grave.
Eso está en línea con el ensayo anterior EVERLAST-A, donde el 63% de los pacientes con dosis alta alcanzó PASI 100 en la semana 16.
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Una o dos inyecciones al año
Oruka apunta a dosificar ORKA-001 solo una o dos veces al año. Skyrizi, de AbbVie (ABBV), se administra cada 12 semanas, y Tremfya, de Johnson & Johnson (JNJ), cada 8.
El Dr. Joel Gelfand, profesor de dermatología de la Universidad de Pensilvania e investigador principal de EVERLAST-B, dijo en el comunicado de Oruka:
"El potencial de que estos efectos sean duraderos, con solo una o dos dosis al año, sería un cambio de paradigma en el manejo de la psoriasis moderada a grave".
Además: Oruka dice que la tasa PASI 100 de ORKA-001 en sus dos ensayos se sitúa aproximadamente 20 puntos por encima de lo que han mostrado los principales fármacos IL-23 en sus propios ensayos. (Esa comparación es entre ensayos separados; no se ha realizado ningún estudio de comparación directa). Y según el recuento de Oruka, la psoriasis ya ha producido varios fármacos con ventas anuales de $5 mil millones o más.
Diciembre es la siguiente gran prueba
Oruka espera los resultados de 52 semanas de EVERLAST-A en diciembre, una primera mirada a si la respuesta puede durar con una inyección anual. La Fase 3 debería comenzar en la primera mitad de 2027.
Y tiene el efectivo para llegar hasta allí...
Esa pila más que se duplicó en el trimestre de junio, y Oruka dice que debería durar hasta la presentación de ORKA-001 para su aprobación. Mientras tanto, el consumo de efectivo ha sido de $21 a $24 millones por trimestre últimamente...
La Fase 3 costará más, sin embargo. (Y no me sorprendería ver a Oruka reforzar ese colchón después de un resultado como este).
Mi opinión: Dos ensayos respaldan ahora los números de piel limpia de ORKA-001. Si diciembre muestra que la respuesta se mantiene con una inyección anual, eso es el "cambio de paradigma" de Gelfand, y hay mucho potencial alcista desde aquí para una empresa valorada en poco más de $5 mil millones antes de hoy.
Por supuesto, estos son resultados de 16 semanas, y la Fase 3 aún no ha comenzado.
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