AstraZeneca (AZN) teilte am Sonntag, den 25. Oktober, mit, dass ihr Claudin-18.2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Sonesitatug Vedotin (Sone-Ve) das mediane Überleben bei Magenkrebspatienten, die bereits mindestens zwei Behandlungen ausprobiert hatten, verdoppelte: 10,0 Monate gegenüber 5,0 Monaten bei der vom Prüfarzt gewählten Therapie.
Die Verdopplung gilt nur für diese Gruppe ab dritter Therapielinie. Über alle 532 Patienten, die in zweiter Linie oder später behandelt wurden, stieg das mediane Überleben von 6,4 auf 10,6 Monate, und das Sterberisiko sank um 42 %. Reuters berichtete, das Ergebnis übertraf die Erwartungen der Analysten, die auf ein Hazard Ratio von etwa 0,7 und einen Gewinn von mindestens zwei Monaten zentriert waren.
Der Haken ist das progressionsfreie Überleben
Der andere primäre Endpunkt der Studie, das von einer unabhängigen Prüfung beurteilte progressionsfreie Überleben, ergab ein Hazard Ratio von 0,77 mit einem p-Wert von 0,053. Das liegt haarscharf über dem Grenzwert von 0,05 und zählt daher als ein Verfehlen. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 4,2 Monate unter Sone-Ve gegenüber 3,8 Monaten unter Chemotherapie.
Nichts davon ist neu. AstraZeneca hatte das Verfehlen am 27. Juli zusammen mit dem Überlebensvorteil bekannt gegeben. Was die ESMO hinzufügte, ist das Ausmaß. Die eigene Bewertung der Prüfer, eine explorative Analyse, war günstiger: ein Hazard Ratio von 0,59 und 4,4 Monate gegenüber 3,0 Monaten. Susan Galbraith, Executive in der Onkologie-Forschung von AstraZeneca, sagt, der Datensatz sei robust genug, um ihn den Zulassungsbehörden vorzulegen.
Wie groß kann Sone-Ve werden?
AstraZeneca hat Spitzenumsätze von 3 bis 5 Milliarden Dollar pro Jahr prognostiziert. Gemessen am Umsatz von 58,74 Milliarden Dollar im Jahr 2025 entspricht das 5 % bis 9 %.
Die Schätzung der Street für 2026 setzt den Umsatz bei etwa 63 Milliarden Dollar an, ein Plus von 8 %. Das sind grob 4,6 Milliarden Dollar neuer Umsätze in einem einzigen Jahr, etwa das, was Sone-Ve auf Spitzenniveau hinzufügen würde.
Das ist ein echtes Produkt, kein neues AstraZeneca.
Takeda war bei der Progression zuerst da
Zwei Tage zuvor Takeda (TAK) berichtete, dass ihr konkurrierendes Claudin-18.2-Medikament, Arcotatug Tavatecan, beide primären Endpunkte erreichte. Das progressionsfreie Überleben betrug 7,1 Monate gegenüber 3,1 (Hazard Ratio 0,45), und das Gesamtüberleben 10,2 Monate gegenüber 6,9 (Hazard Ratio 0,57).
Der Vergleich ist nicht sauber. Takedas Studie rekrutierte 464 Patienten ausschließlich in China und Japan und erforderte Claudin 18.2 auf mindestens 75 % der Tumorzellen. AstraZenecas Studie war global und erlaubte 25 % oder mehr. Galbraith sagt, diese niedrigere Schwelle könnte den berechtigten Patientenpool verdoppeln. Astellas (4503) ist der andere Name hier, da sein Vyloy laut Reuters dasselbe Protein anvisiert, aber nur in Tumoren mit hoher Expression.
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Zwei Arten, die Sone-Ve-Daten der AstraZeneca-Aktie zu lesen
Die bullische Lesart stützt sich auf das Überleben. In der Gruppe ab dritter Linie und später waren nach 12 Monaten 38,1 % der Patienten unter Sone-Ve am Leben gegenüber 18,1 % unter der vom Prüfarzt gewählten Therapie. Getrennt davon zeigten die Sicherheitsergebnisse der Studie weniger behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher: 36,4 % gegenüber 44,8 %.
Die bärische Lesart stützt sich auf die 0,053. HSBC-Analysten sagten, wie Reuters berichtete, das Verfehlen mache Sone-Ve schwerer mit Takedas Medikament vergleichbar, und selbst die Obergrenze von AstraZenecas Spanne liege unter 9 % des Umsatzes des Vorjahres.
Der Überlebensvorteil ist schwer zu bestreiten, daher würde ich erwarten, dass die Zulassungsbehörden darauf fokussieren, wie viel ein knappes Verfehlen bei der Progression dagegen zählen sollte. Ein Zulassungsantrag ist der nächste Meilenstein, und der Test ist, wie ein Regulierer eine 0,053 gegen ein Überlebens-Hazard-Ratio von 0,47 abwägt.
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