Wichtige Erkenntnisse
- Die Aktien von Alvotech stiegen um 13 %, nachdem die FDA eine zweite Produktionsanlage in Reykjavik für Simlandi, sein Humira-Biosimilar, genehmigt hatte, wodurch die für die US-Versorgung verfügbare Kapazität verdoppelt wurde.
- Die wichtigere Nachricht ist, dass die Genehmigung darauf hindeutet, dass die Fabrikprobleme, die die US-Pipeline von Alvotech aufgehalten haben, nun der Vergangenheit angehören.
- Zwischen November 2025 und Januar 2026 lehnte die FDA die Biosimilars von Alvotech für Simponi, Eylea und Prolia/Xgeva aufgrund von Mängeln in derselben Anlage ab.
- FDA-Entscheidungen zu diesen drei erneut eingereichten Anträgen werden für das vierte Quartal 2026 erwartet, sie sind also der nächste Punkt, auf den man achten sollte.
Die Aktie von Alvotech (ALVO) ist heute um etwa 13 % gestiegen, nachdem die FDA mehr US-Produktionskapazität für sein Humira-Biosimilar genehmigt hat.
Aber das ist hier nur die Spitze des Eisbergs.
Was genau passiert ist
Vor Börsenbeginn am Montag gab Alvotech bekannt, dass die FDA einen Ergänzungsantrag für SIMLANDI, sein Biosimilar zu Humira, genehmigt hat.
Die Genehmigung ermöglicht es Alvotech, den Wirkstoff (den aktiven Inhaltsstoff) für SIMLANDI für den US-Markt in einer zweiten Anlage in seinem Werk in Reykjavik herzustellen. Diese Anlage, DSM2, produziert bereits für Europa.
Wie Alvotech-CEO Lisa Graver es ausdrückte:
“Die Hinzunahme von DSM2 verdoppelt effektiv die für die US-Versorgung verfügbare Wirkstoffproduktionskapazität…”
Das bedeutet mehr Produkt für Teva Pharmaceutical Industries (TEVA), das die exklusiven Vertriebsrechte für SIMLANDI in den USA hat.
Diese Anlage war das Problem
Dieses Werk in Reykjavik war Alvotechs größtes Kopfzerbrechen.
Eine Inspektion im Juli 2025 deckte Mängel an diesem Standort auf. Danach lehnte die FDA Alvotechs Biosimilars für Simponi, Eylea und Prolia/Xgeva im November 2025, Dezember 2025 und Januar 2026 ab.
Alvotech arbeitete an dem Standort, und die drei Anträge wurden im Juni erneut bei der FDA eingereicht. Im Juli schloss die FDA ihre jüngste Inspektion dort mit dem Vermerk "Voluntary Action Indicated" ab. (Das bedeutet, die Inspektoren fanden Probleme, aber keine, die schwerwiegend genug für ein Eingreifen der Behörde waren.)
Die Genehmigung vom Montag ist ein weiteres FDA-Okay für dieselbe Anlage. Alvotech erwartet nun, dass die FDA über seine ausstehenden Anträge bis zu den Zielterminen entscheiden wird. Dazu gehört ein vierter Antrag für ein Entyvio-Biosimilar.
Was kommt als Nächstes
In seinen Ergebnissen für das erste Halbjahr sagte Alvotech, dass es FDA-Entscheidungen zu den drei erneut eingereichten Anträgen in diesem Quartal erwartet. Dies könnte also nur die erste einer Reihe positiver Schlagzeilen für das Unternehmen sein. Das ist eine großartige Nachricht für jeden Patienten, der mit hohen Arzneimittelpreisen zu kämpfen hat.
Und auch für die Aktionäre von Alvotech. Wie Sie sehen können, erwarten Analysten in den kommenden Jahren ein solides Wachstum.
Der eigentliche Test kommt natürlich, wenn die FDA über die verbleibenden Anträge entscheidet.
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