AstraZeneca (AZN) informou no domingo, 25 de outubro, que seu conjugado anticorpo-fármaco Claudin 18.2, sonesitatug vedotin (sone-ve), dobrou a sobrevida mediana em pacientes com câncer de estômago que já haviam tentado pelo menos dois tratamentos: 10,0 meses versus 5,0 meses com a terapia de escolha do investigador.
A duplicação aplica-se apenas a esse grupo de terceira linha ou posterior. Em todos os 532 pacientes tratados em segunda linha ou posterior, a sobrevida mediana aumentou de 6,4 para 10,6 meses, e o risco de morte caiu 42%. A Reuters informou que o resultado superou as expectativas dos analistas, que giravam em torno de um hazard ratio de cerca de 0,7 e um ganho de pelo menos dois meses.
A Complexidade Está na Sobrevivência Livre de Progressão
O outro endpoint primário do estudo, sobrevivência livre de progressão avaliada por revisão independente, apresentou um hazard ratio de 0,77 com um valor-p de 0,053. Isso fica um fio de cabelo acima do limite de 0,05, portanto conta como um resultado negativo. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 4,2 meses com sone-ve versus 3,8 meses com quimioterapia.
Nada disso é novo. A AstraZeneca divulgou o resultado negativo em 27 de julho, juntamente com a vitória em sobrevida. O que o ESMO acrescentou foi a magnitude dele. A avaliação própria dos investigadores, uma análise exploratória, foi mais favorável: um hazard ratio de 0,59 e 4,4 meses versus 3,0 meses. Susan Galbraith, executiva de P&D em oncologia da AstraZeneca, diz que o conjunto de dados é robusto o suficiente para ser apresentado aos reguladores.
Quão Grande o Sone-Ve Pode Ser?
A AstraZeneca forneceu uma previsão de vendas anuais de pico de US$ 3 bilhões a US$ 5 bilhões. Em relação à receita de 2025 de US$ 58,74 bilhões, isso representa de 5% a 9%.
A estimativa do mercado para 2026 coloca a receita em cerca de US$ 63 bilhões, um aumento de 8%. Isso representa aproximadamente US$ 4,6 bilhões de nova receita em um único ano, mais ou menos o que o sone-ve adicionaria no pico.
Isso é um produto real, não uma nova AstraZeneca.
Takeda Chegou Lá Primeiro em Progressão
Dois dias antes, Takeda (TAK) informou que seu medicamento rival Claudin 18.2, arcotatug tavatecan, atingiu ambos os endpoints primários. A sobrevivência livre de progressão foi de 7,1 meses versus 3,1 (hazard ratio 0,45), e a sobrevida de 10,2 meses versus 6,9 (hazard ratio 0,57).
A comparação não é limpa. O estudo da Takeda recrutou 464 pacientes apenas na China e no Japão, e exigia Claudin 18.2 em pelo menos 75% das células tumorais. O da AstraZeneca foi global e permitiu 25% ou mais. Galbraith diz que esse limite mais baixo poderia dobrar o pool de pacientes elegíveis. Astellas (4503) é o outro nome aqui, já que seu Vyloy tem como alvo a mesma proteína, mas apenas em tumores de alta expressão, segundo a Reuters.
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Duas Maneiras de Interpretar os Dados do Sone-Ve da Ação AstraZeneca
A leitura otimista se baseia na sobrevida. No grupo de terceira linha e posterior, 38,1% dos pacientes estavam vivos em 12 meses com sone-ve versus 18,1% com a terapia de escolha do investigador. Separadamente, os resultados de segurança do estudo mostraram menos eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior: 36,4% versus 44,8%.
A leitura pessimista se baseia no 0,053. Analistas do HSBC disseram, conforme relatado pela Reuters, que o resultado negativo torna o sone-ve mais difícil de comparar com o medicamento da Takeda, e mesmo o topo da faixa da AstraZeneca está abaixo de 9% da receita do ano passado.
O ganho de sobrevida é difícil de contestar, então eu esperaria que os reguladores se concentrassem em quanto um resultado quase negativo na progressão deveria pesar contra ele. Um pedido de registro é o próximo marco, e o teste é como um regulador pondera um 0,053 contra um hazard ratio de sobrevida de 0,47.
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