グレイル株式の主要統計
- グレイル株の価格変動:-47
- 2月22日現在の$GRAL株価:50ドル
- 52週高値:119ドル
- GRAL株価目標: $100
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何が起きたのか?
先週、グレイル(GRAL)の株価は壊滅的な打撃を受け、47%急落した。
英国で3年間に142,000人の参加者を登録したこの試験は、研究者たちが達成したかった主要目標である、ステージIIIとIVのがん診断を合わせた統計的に有意な減少を示すことができなかった。
これは、同社の血液検査「ガレリ」を、症状が現れる前に複数の種類のがんを発見できる画期的なスクリーニング・ツールとして位置づけてきたがん検出企業にとって、大きな後退である。
同社は、複数のがんを早期発見する検査としては過去最大規模の無作為化試験を実施するために、数年と多大なリソースを費やしてきた。

- 市場の反応は迅速かつ残酷だった。メディケアの保険適用とFDAの認可を得るための前向きな試験結果に賭けていた投資家たちは、一回の取引でその仮説が崩れ去るのを目の当たりにした。
- GRAILの株価は、この検査が普及と償還を正当化するために必要な母集団レベルのステージシフトをもたらすことができないことがデータで明らかになった後、ほぼ半分の価値を失った。
- とはいえ、結果はまったく否定的なものではなかった。
- GRAILは、事前に特定した12の致命的ながん種について、第2回と第3回のスクリーニングでステージIVのがん診断を20%以上減少させたと報告した。
- この検査はまた、標準的なスクリーニングのみと比較して、がん全体の発見率を4倍向上させ、ステージI-IIのがんの発見数を増加させた。
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GRAL株について市場が伝えていること
グレイル株に対する市場の厳しい反応は、投資家が主要評価項目のミスを同社の短期的な商業的見通しにとって致命的と見ていることを示唆している。
臨床試験の主要目標を達成できなかったことは、規制当局の承認、支払者の適用、医師の採用など、診断検査会社にとって重要な要素に重大な不確実性をもたらす。
ウォール街のアナリストたちは、決算説明会でFDA承認の見通しについて経営陣に質問を浴びせた。
ボブ・ラグサ最高経営責任者(CEO)と幹部社員は、FDAが臨床的有用性ではなく、臨床的性能と安全性に重点を置いていることから、承認経路は無傷であると主張した。
彼らは、市販前承認申請にはNHS試験の1年目とPATHFINDER 2試験のデータのみが含まれており、いずれも強力な試験成績指標を示したと指摘した。

- しかし、投資家は少なくともまだその説明を信じていない。
- 現実には、メディケアや民間の支払者は通常、高額なスクリーニング検査をカバーする前に臨床的有用性の証拠を要求する。
- 集団レベルでの有用性を実証するためにデザインされた試験が失敗に終わったことは、GRAIL社がその検査で実際に命を救えるのか、それとも単に多くのがんを発見できるのかを証明できるのかについて、重大な疑問を投げかけるものだ。
- 経営陣は、より成熟したデータがより強い効果を示すことを期待して、試験の追跡調査を6〜12ヶ月延長する計画を発表した。
- また、「好調な結果」に基づいて営業部隊を拡大することも明らかにした。主要評価項目が失敗したことを考えると、この決定は異なるように思われる。
GRAIL株は今、前途多難な状況に直面している。同社は、2030年まで資金的余裕があると主張しているが、時価総額が半減し、商業的軌道に大きな疑問があることから、投資家は明らかに同社が黒字を達成できるかどうかを見直している。
今後数カ月以内に予定されているFDAの決定が重要になるだろう。しかし、NHS-Galleri試験が提供するはずだった臨床有用性データのようなものがなければ、支払者が検査の適用を拒否すれば、承認でさえ十分ではないかもしれない。
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