Wichtigste Erkenntnisse
- Die Aktien von Agios Pharmaceuticals fielen [19%], nachdem die FDA ihre Entscheidung zu Mitapivat bei Sichelzellenanämie auf den 1. Februar 2027 verschoben hat.
- Das größere Problem ist, ob die FDA ein REMS-Sicherheitsprogramm verlangt.
- Agios vertreibt Mitapivat für Thalassämie bereits unter einem REMS und hatte Ende Juni 964,8 Millionen US-Dollar an liquiden Mitteln.
- Novo Nordisk plant die Zulassung eines Medikaments, das auf die gleiche Weise wirkt und vor der gleichen Sicherheitsfrage steht.
Agios Pharmaceuticals (AGIO) ist heute um 18% gefallen, nachdem die FDA ihre Entscheidung zu Mitapivat bei Sichelzellenanämie auf den 1. Februar 2027 verschoben hat.
Das betrifft auch Novo Nordisk (NVO): Dessen Etavopivat wirkt auf die gleiche Weise, und Novo plant, es in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 für Sichelzellenanämie zur Zulassung einzureichen.
Was ist passiert
Am 9. Oktober fragte die FDA, ob Mitapivat bei Sichelzellenanämie ein REMS benötigt. Agios schickte am 19. Oktober etwa neun Monate aktualisierte Sicherheitsdaten, und am 28. Oktober stufte die FDA diese Antwort als wesentliche Änderung ein, was drei Monate hinzufügte.
Mitapivat wird seit Ende Januar für Thalassämie als AQVESME verkauft, jedoch nur über ein REMS, aufgrund des Risikos von Leberschäden. Agios sagt, dass kein Sichelzellenpatient unter Mitapivat Leberschäden mit dem Muster und dem Schweregrad wie bei Thalassämie hatte, und dass es sich in Gesprächen mit der FDA über die Produktkennzeichnung befindet und "startbereit" sei.
Die Produktkennzeichnung ist wichtiger
Ein REMS ist die größere Sorge: zertifizierte Verschreiber und Papierkram für jeden neuen Patienten, in Agios' bisher größtem Markt.
Und Agios kennt die Prozedur: Der Nettoumsatz von Mitapivat erreichte im zweiten Quartal 44,7 Millionen US-Dollar, gegenüber 12,5 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum.
Die Umsatzschätzungen der Analysten bis 2028 beinhalten den Start für Sichelzellenanämie:
Ich würde erwarten, dass die Schätzungen für 2027 etwas nach unten korrigiert werden, da sie von einem Start im November ausgingen.
Hier ist, was Investoren für diese Umsätze im Vergleich zur eigenen Geschichte von Agios zahlen:
Und Agios hat die Mittel, um zu warten:
Es schloss den Juni mit 964,8 Millionen US-Dollar ab, nach einem Nettoverlust von 100,7 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal.
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Novo steht vor der gleichen Frage
Novos Etavopivat erreichte im April beide Hauptziele seiner Phase-3-Studie, reduzierte Schmerzkrisen um 27% gegenüber Placebo, und Novo sagte, sein Sicherheitsprofil entspreche früheren Studien.
Wird die FDA auch Novo nach einem REMS fragen? Die Ergebnisse nächste Woche sollten zeigen, ob der Zulassungsantrag eingereicht wird.
Meine bescheidene Meinung, für was sie wert ist: Der heutige Kursrückgang ist größer, als drei Monate und ein mögliches REMS verdienen. Ein REMS für Sichelzellenanämie würde den Start verlangsamen, aber nicht stoppen.
Natürlich könnte die FDA immer noch etwas Strengeres verlangen. Agios berichtet Anfang November: Achten Sie auf Aktualisierungen zu den Gesprächen über die Produktkennzeichnung.
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