核心要点
- Oruka Therapeutics 股价上涨 12%，此前其银屑病药物 ORKA-001 在其 2b 期 EVERLAST-B 试验的第 16 周，高剂量组中有 61% 的患者皮肤症状完全清除。
- 该结果与早期的 EVERLAST-A 试验高度吻合，因此该药物的疗效现在看来更加稳固。
- 更大的优势在于给药频率：Oruka 的目标是每年注射一到两次。艾伯维的 Skyrizi 每 12 周给药一次，强生的 Tremfya 每 8 周一次。
- 下一个考验是定于 12 月公布的 52 周 EVERLAST-A 数据，3 期试验计划在 2027 年上半年启动。
Oruka Therapeutics (ORKA) 股价今日上涨 12%，此前其银屑病药物通过了第二次重大考验，结果与第一次非常相似。
第二轮结果与第一轮相似
今天早些时候，Oruka 报告了其 ORKA-001 2b 期试验 EVERLAST-B 的第 16 周结果。以下是其计划推进到 3 期试验的 600 mg 剂量组的结果：
- 61% 的患者达到 PASI 100，即皮肤症状完全清除（试验的主要目标），而安慰剂组为 0%。
- 86% 的患者达到 PASI 90。
- 39% 的患者出现至少一次不良事件，安慰剂组为 43%，且无人出现严重不良事件。
这与早期的 EVERLAST-A 试验结果完全一致，当时高剂量组在第 16 周有 63% 的患者达到 PASI 100。
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每年一到两次注射
Oruka 的目标是每年仅给 ORKA-001 用药一到两次。来自艾伯维 (ABBV) 的 Skyrizi 每 12 周给药一次，而来自强生 (JNJ) 的 Tremfya 每 8 周一次。
宾夕法尼亚大学皮肤病学教授、EVERLAST-B 试验的主要研究者 Joel Gelfand 博士在 Oruka 的新闻稿中表示：
“这些效果若能持久，且每年仅需一到两次剂量，这将是中重度银屑病治疗领域的范式转变。”
此外：Oruka 表示，ORKA-001 在其两项试验中的 PASI 100 率，比领先的 IL-23 药物在各自试验中显示的结果高出约 20 个百分点。（该比较基于不同的试验；尚未进行头对头研究。）根据 Oruka 的统计，银屑病领域已经催生了数款年销售额达 50 亿美元或更多的药物。
十二月是下一个重大考验
Oruka 预计在 12 月获得 EVERLAST-A 的 52 周结果，这将首次揭示每年注射一次能否维持疗效。3 期试验应在 2027 年上半年启动。
而且，它有足够的现金支撑到那时……
这笔资金在六月季度翻了一倍多，Oruka 表示其足以支撑到提交 ORKA-001 的上市申请。同时，最近每个季度的现金消耗在 2100 万至 2400 万美元之间……
不过，3 期试验的成本会更高。（而且，在取得这样的结果后，我预计 Oruka 会进一步充实其资金储备。）
我的看法：目前已有两项试验支持 ORKA-001 的皮肤完全清除数据。如果 12 月的数据显示每年注射一次能维持疗效，那将是 Gelfand 所说的“范式转变”，对于一家在今天之前估值略高于 50 亿美元的公司来说，未来还有很大的上涨空间。
当然，这些只是 16 周的结果，而且 3 期试验尚未开始。
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