Principais Conclusões
- As ações da Kodiak Sciences subiram cerca de 141% após seu medicamento Zenkuda atingir o endpoint primário no estudo pivotal de Fase 3 DAYBREAK em DMRI úmida.
- A vantagem do Zenkuda é a durabilidade: igualou o aflibercepte em ganhos de visão enquanto 54% de seus pacientes estavam em dosagem de 6 meses sob regras rigorosas de retratamento.
- A Kodiak planeja solicitar aprovação no quarto trimestre de 2026, respaldada por cinco estudos positivos de Fase 3.
- A Kodiak ainda é pré-comercial, então os próximos pontos a observar são a aprovação do FDA, como ela financiará o lançamento e os dados de Fase 3 do KSI-101 em dezembro.
Kodiak Sciences (KOD) está subindo cerca de 141% hoje. Antes da abertura do mercado, a empresa disse que seu principal medicamento ocular, Zenkuda, passou no seu estudo pivotal de Fase 3 em DMRI úmida (degeneração macular relacionada à idade).
Isso é um grande acontecimento – tanto para a empresa e seus investidores, quanto para os pacientes. Vamos mergulhar nos detalhes.
O que exatamente aconteceu
O estudo DAYBREAK colocou o Zenkuda contra o aflibercepte, o medicamento que a Regeneron (REGN) comercializa como Eylea. Os resultados:
- Zenkuda igualou o aflibercepte em ganhos de visão no primeiro ano, atingindo seu endpoint primário (valor-p de 0,0007)
- 54% dos pacientes do Zenkuda estavam em dosagem de 6 meses no primeiro ano
- Uma taxa de inflamação intraocular de 0%(!), e uma taxa de catarata de 0,5% vs. 0,9% para o aflibercepte
O Dr. David M. Brown, diretor médico da Retina Consultants of America, resumiu:
"Os resultados do DAYBREAK com o Zenkuda são verdadeiramente impressionantes. Sob um algoritmo de retratamento guiado por IA que espelha de perto a abordagem de tolerância zero a fluido que usamos na clínica, mais da metade dos pacientes foi mantida em dosagem de 24 semanas até o primeiro ano."
Por que a durabilidade é o jogo todo
Esses medicamentos são injetados diretamente no olho. Ninguém quer mais dessas injeções do que o necessário.
Como Brown colocou, "o santo graal continua o mesmo: controle anatômico robusto da doença e ganhos visuais máximos, sustentados com dosagem menos frequente."
Aqui está o ponto: as regras do DAYBREAK foram rigorosas. Os pacientes do Zenkuda recebiam outra injeção para "qualquer fluido detectável na OCT." (Essa é a varredura da retina que os médicos usam para detectar atividade da doença.)
Mais da metade deles ainda assim ficou seis meses entre as injeções.
Um resultado enorme.
O que vem a seguir
A Kodiak planeja solicitar aprovação no quarto trimestre. Seu pedido será baseado em cinco estudos positivos de Fase 3 em DMRI úmida, retinopatia diabética e oclusão da veia retiniana.
Essa é uma grande recuperação. "Quatro anos e sete meses após nosso primeiro resultado de Fase 3," disse o diretor médico J. Pablo Velazquez-Martin, "o perfil do Zenkuda ficou completamente em foco."
Claro, a Kodiak ainda é pré-comercial. Ela precisa da aprovação do FDA (o que nunca é certo, embora... eu goste das chances dela, e o mercado também!), e então ela tem que pagar por um lançamento contra um padrão de tratamento consolidado. (E em ganhos de visão, o Zenkuda apenas igualou o aflibercepte.)
E como você pode ver, o caixa está queimando rapidamente:
Espero que vejamos a administração fazer um aumento de capital diluindo os acionistas atuais o mais rápido possível.
Esse é o preço de jogar o jogo na biotecnologia – e se o Zenkuda acabar fazendo algo próximo das vendas do Eylea (US$ 6 bilhões em 2024), então a Kodiak tem muita oportunidade pela frente – e parece barata mesmo após o salto de hoje.
O próximo teste vem rápido: dados de Fase 3 para o KSI-101, em uma condição ocular diferente, em dezembro.
Então, quanto a Kodiak realmente vale?
Por enquanto, tudo depende de quão grande o Zenkuda pode se tornar.
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