Principais Conclusões
- As ações da Disc Medicine saltaram 35% hoje após seu estudo de Fase 3 do bitopertin atingir os dois objetivos principais e todos os objetivos secundários.
- Os resultados respondem à questão que o FDA levantou quando rejeitou o bitopertin em fevereiro.
- A Disc tinha US$ 718 milhões em caixa e investimentos de curto prazo no final de junho e afirma que isso será suficiente até 2029.
- A Disc planeja reenviar a documentação ao FDA até o final de 2026 e espera uma decisão até meados de 2027. Metade dos pacientes que tomaram o medicamento relatou tontura, portanto esse efeito colateral merece atenção.
As ações da Disc Medicine (IRON) estão em alta de 35% esta manhã após a empresa anunciar que seu estudo de Fase 3 do bitopertin atingiu todos os endpoints primários e secundários.
O CEO John Quisel chamou o resultado de "um avanço potencial na ciência e no tratamento da EPP".
O que exatamente aconteceu
A EPP é uma doença genética rara: um composto tóxico chamado PPIX se acumula no sangue, e a luz solar se torna excruciante. O único tratamento aprovado, o Scenesse, é um implante cirúrgico. O bitopertin é um comprimido tomado uma vez ao dia.
Em comparação com placebo ao longo de seis meses, o bitopertin:
- Reduziu o PPIX em 41,4%
- Adicionou 12,2 horas por mês de tempo livre de dor sob luz solar até o sexto mês
- Reduziu a taxa de reações dolorosas à luz em 71%
O único problema: 50% dos pacientes que tomaram bitopertin relataram tontura, contra 11% no grupo placebo. Os sintomas foram descritos como leves ou moderados, e ninguém que tomou o medicamento abandonou o estudo.
Isso é exatamente o que o FDA pediu
O FDA já havia rejeitado o bitopertin em fevereiro. Concordou que o medicamento reduz o PPIX. Mas disse que os estudos anteriores não mostraram que a redução do PPIX significava mais tempo ao sol, e queria ver os resultados deste estudo, o APOLLO.
O investigador do estudo, Dr. Herbert Bonkovsky da Wake Forest University School of Medicine, chamou-o de "a primeira vez que um tratamento potencial para a EPP mostrou evidências robustas de redução do PPIX no sangue total juntamente com uma melhoria inequívoca em medidas importantes da gravidade da doença".
Essa é a pergunta do FDA, respondida.
A Disc pode bancar seu próprio lançamento
A Disc planeja reenviar a documentação até o final de 2026 e espera uma decisão até meados de 2027. Analistas projetam receita de US$ 35 milhões em 2027 e US$ 144 milhões em 2028.
Então, a Disc vai vender ações aproveitando a alta? Escrevi no mês passado sobre a Viking Therapeutics (VKTX) fazendo exatamente isso, dias após sua própria vitória em estudo.
A Disc não parece precisar. Ela terminou junho com US$ 718 milhões em caixa e investimentos de curto prazo…
Com esse colchão e considerando seu atual consumo de caixa, ela deve ter caixa suficiente para cerca de quatro anos; a administração é mais conservadora e espera que o caixa dure até 2029.
(Dito isso, eu *não* ficaria surpreso se eles decidissem aumentar o colchão de caixa. Lançamentos de medicamentos são caros!)
O resultado final
A Disc estima o mercado americano de EPP em mais de US$ 2 bilhões. Antes de hoje, o mercado valorizava toda a empresa com aproximadamente a mesma capitalização de mercado.
Minha opinião: Isso parece uma vitória inequívoca, e há boas razões para ver um potencial de alta considerável a partir daqui.
Claro, o FDA já disse não uma vez, e não veremos os dados completos até que a Disc os apresente em uma conferência médica.
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