Principais Pontos
- As ações da Agios Pharmaceuticals caíram [19%] após a FDA adiar sua decisão sobre o mitapivat para anemia falciforme para 1º de fevereiro de 2027.
- A questão maior é se a FDA exigirá um programa de segurança REMS.
- A Agios já vende mitapivat para talassemia sob um REMS e tinha US$ 964,8 milhões em caixa no final de junho.
- A Novo Nordisk planeja registrar um medicamento que funciona da mesma forma e enfrenta a mesma questão de segurança.
A Agios Pharmaceuticals (AGIO) caiu 18% hoje após a FDA adiar sua decisão sobre o mitapivat para anemia falciforme para 1º de fevereiro de 2027.
Isso também afeta a Novo Nordisk (NVO): seu etavopivat funciona da mesma forma, e a Novo planeja registrá-lo para anemia falciforme no segundo semestre de 2026.
O que aconteceu
Em 9 de outubro, a FDA questionou se o mitapivat precisa de um REMS para anemia falciforme. A Agios enviou cerca de nove meses de dados de segurança atualizados em 19 de outubro, e em 28 de outubro a FDA classificou essa resposta como uma emenda importante, adicionando três meses.
O mitapivat é vendido para talassemia como AQVESME desde o final de janeiro, apenas através de um REMS, devido ao risco de lesão hepática. A Agios afirma que nenhum paciente com anemia falciforme em tratamento com mitapivat teve lesão hepática com o padrão e gravidade vistos na talassemia, e que está em negociações de rotulagem com a FDA e "pronta para o lançamento".
A rotulagem importa mais
Um REMS é a preocupação maior: prescritores certificados e papelada para cada novo paciente, no maior mercado da Agios até agora.
E a Agios conhece o procedimento: a receita líquida do mitapivat atingiu US$ 44,7 milhões no segundo trimestre, acima dos US$ 12,5 milhões de um ano antes.
As estimativas de receita dos analistas até 2028 incluem o lançamento para anemia falciforme:
Eu esperaria que as estimativas para 2027 caíssem um pouco, já que elas assumiam um lançamento em novembro.
Aqui está o que os investidores pagam por essas vendas em relação ao histórico da própria Agios:
E a Agios tem caixa para esperar:
Ela terminou junho com US$ 964,8 milhões, após um prejuízo líquido de US$ 100,7 milhões no segundo trimestre.
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A Novo recebe a mesma pergunta
O etavopivat da Novo atingiu os dois objetivos principais de seu estudo de Fase 3 em abril, reduzindo as crises de dor em 27% em relação ao placebo, e a Novo afirmou que seu perfil de segurança estava alinhado com os estudos anteriores.
A FDA também perguntará à Novo sobre um REMS? Seus resultados na próxima semana devem dizer se o registro está em andamento.
Meus dois centavos, pelo que valem: a queda de hoje é maior do que três meses e um possível REMS merecem. Um REMS para anemia falciforme retardaria o lançamento sem pará-lo.
Claro, a FDA ainda poderia pedir algo mais rigoroso. A Agios reporta no início de novembro: fique atento a qualquer atualização sobre as negociações de rotulagem.
Então, qual é o valor real da ação da Agios?
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