アストラゼネカ（AZN）は、10月25日（日）に発表した。同社のClaudin 18.2抗体薬物複合体（ADC）ソネシタツグ・ベドチン（sone-ve）が、既に少なくとも2種類の治療を試した胃がん患者において、中央生存期間を倍増させた（10.0か月対5.0か月、医師選択療法との比較）。
この倍増は、その第3治療以降の患者群にのみ適用される。第2治療以降に治療を受けた全532人の患者全体では、中央生存期間は6.4か月から10.6か月に延長し、死亡リスクは42%低下した。ロイターはこの結果がアナリスト予想を上回ったと報じた。予想の中心はハザード比約0.7、少なくとも2か月の延長だった。
問題点は無増悪生存期間
試験のもう一つの主要評価項目である、独立審査による無増悪生存期間は、ハザード比0.77、p値0.053という結果だった。これは有意水準0.05のカットオフをわずかに上回っており、目標未達と見なされる。中央無増悪生存期間は、sone-ve群で4.2か月、化学療法群で3.8か月だった。
これは新しい情報ではない。アストラゼネカは7月27日、生存期間の改善とともにこの未達を開示していた。ESMOで追加されたのはその規模だ。試験責任医師自身の評価（探索的解析）はより良好で、ハザード比0.59、4.4か月対3.0か月だった。アストラゼネカの腫瘍学R&D担当役員スーザン・ガルブレイス氏は、このデータセットは規制当局に提出するのに十分な堅牢性があると述べている。
Sone-Veの潜在規模は？
アストラゼネカは、年間売上高のピークを30億ドルから50億ドルと見込んでいる。2025年の売上高587.4億ドルに対する割合は5%から9%となる。
市場の2026年予想では、売上高は約630億ドル（前年比8%増）と見込まれている。これは1年で約46億ドルの新規収益増に相当し、sone-veがピーク時に追加する収益とほぼ同額だ。
これは新たなアストラゼネカではなく、一つの実在する製品だ。
武田が無増悪生存期間で先行
その2日前、武田薬品工業（TAK）は、競合するClaudin 18.2薬であるアルコタツグ・タバテカンが両方の主要評価項目を達成したと発表した。無増悪生存期間は7.1か月対3.1か月（ハザード比0.45）、生存期間は10.2か月対6.9か月（ハザード比0.57）だった。
この比較は単純ではない。武田の試験は中国と日本のみで464人の患者を登録し、腫瘍細胞の75%以上にClaudin 18.2の発現を要求した。アストラゼネカの試験はグローバルで、25%以上の発現を許容した。ガルブレイス氏によれば、この低い基準により適格患者プールが2倍になる可能性があるという。アステラス製薬（4503）もこの分野のプレイヤーであり、同社のVyloyは同じタンパク質を標的とするが、ロイターによれば高発現腫瘍に限られるとされる。
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アストラゼネカ株のSone-Veデータを読む2つの視点
強気の見方は生存期間に基づく。第3治療以降の患者群では、sone-ve群の12か月生存率は38.1%で、医師選択療法群の18.1%を上回った。また、試験の安全性結果では、グレード3以上の治療関連有害事象が少なかった（36.4%対44.8%）。
弱気の見方は0.053というp値に基づく。HSBCのアナリストは、ロイターの報道によれば、この未達によりsone-veを武田の薬剤と比較することが難しくなり、アストラゼネカの予想範囲の上限でさえ昨年の売上高の9%未満であると指摘した。
生存期間の延長は否定しがたいため、規制当局は無増悪生存期間での僅差（ニアミス）をどの程度考慮すべきかに焦点を当てると予想される。次のマイルストーンは申請であり、規制当局が0.053というp値を、生存期間のハザード比0.47に対してどのように評価するかが試金石となる。
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