Punti Chiave
- Le azioni di Veradermics sono salite del 10% oggi dopo che la sua pillola orale per la caduta dei capelli, VDPHL01, ha raggiunto ogni obiettivo primario e secondario nel suo secondo studio di Fase 3 sugli uomini.
- Due studi su oltre 1.000 uomini mostrano ora quasi lo stesso risultato, il che rende la domanda alla FDA molto meno rischiosa.
- Nel nuovo studio, la pillola ha aggiunto da 28,6 a 36,4 capelli per centimetro quadrato in sei mesi, contro i 6,6 del placebo, senza eventi cardiaci di particolare interesse.
- La prossima prova sono i dati di sicurezza a 12 mesi dello studio precedente, previsti per quest'anno.
Veradermics (MANE) le azioni sono salite del 10% oggi dopo che la sua pillola orale per la caduta dei capelli ha superato il suo secondo studio di Fase 3 sugli uomini.
Due su due
Prima dell'apertura, Veradermics ha comunicato che VDPHL01, una versione in pillola a rilascio prolungato del minoxidil, ha raggiunto ogni endpoint primario e secondario nello Studio '304', una sperimentazione su 536 uomini. Dopo sei mesi:
- Il conteggio dei capelli è aumentato di 28,6 capelli/cm² con la dose giornaliera singola e di 36,4 con quella due volte al giorno, contro i 6,6 del placebo.
- Il 55,7% e il 68,7% degli uomini ha valutato i propri capelli "migliorati" o "molto migliorati", contro il 15,0% con il placebo.
- La pillola si è distinta dal placebo entro il secondo mese, il primo controllo previsto.
È quasi una copia carbone dello Studio '302' di aprile (30,3 e 33,0 capelli, contro 7,3 per il placebo). Due studi, oltre 1.000 uomini, stesso risultato.
Il CEO Reid Waldman, M.D., afferma che VDPHL01 "ha il potenziale di trasformare il trattamento della calvizie per milioni di persone".
Tutto dipende dal cuore
Il minoxidil fa già crescere i capelli. È il principio attivo del Rogaine, e i medici prescrivono pillole di minoxidil generico per la caduta dei capelli, anche se nessuna è approvata per questo scopo.
Il problema con le pillole è il cuore. Secondo i dati dell'azienda, il minoxidil inizia ad agire sul cuore a livelli ematici 10 volte superiori a quelli che fanno crescere i capelli, e la versione a rilascio lento di Veradermics è progettata per rimanere al di sotto di quella soglia.
Finora, tutto bene: nessun effetto collaterale grave correlato al trattamento e nessun evento cardiaco di particolare interesse nello studio '304', sebbene più della metà degli uomini avesse la pressione alta all'inizio.
Se approvata, VDPHL01 sarebbe la prima nuova pillola per la calvizie in quasi 30 anni, rivolta a 50 milioni di uomini negli Stati Uniti. Naturalmente, il minoxidil generico è economico, quindi Veradermics deve convincere medici e pazienti che la sua versione valga la pena pagare di più.
Prossimo passo: i dati a 12 mesi
Veradermics si aspetta i dati di sicurezza a 12 mesi dallo studio '302' più avanti quest'anno. Questo è il risultato che sto monitorando.
Ha i soldi per arrivarci. La cassa ha raggiunto 820 milioni di dollari alla fine di giugno, dopo l'IPO di febbraio e una vendita di azioni a maggio...
...contro appena 14,5 milioni di dollari di free cash flow bruciati nel trimestre di giugno.
La direzione si aspetta che quella cassa duri fino al 2030, coprendo un potenziale lancio. (Detto questo, non mi sorprenderebbe se rinforzassero di nuovo il cuscino di liquidità, come hanno fatto subito dopo i dati dello studio '302'. I lanci di farmaci sono costosi!)
La mia opinione: due studi di Fase 3 corrispondenti rendono questa domanda FDA della piccola biotech praticamente quanto più de-rischiata possibile, e i discorsi sul "potenziale di trasformazione" sembrano meritati. Naturalmente, i dati di sicurezza a 12 mesi devono ancora reggere.
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