Punti Chiave
- Le azioni di Oruka Therapeutics sono salite del 12% dopo che ORKA-001, il suo farmaco per la psoriasi, ha completamente ripulito la pelle del 61% dei pazienti con la dose alta alla settimana 16 del suo studio di Fase 2b EVERLAST-B.
- I risultati corrispondono strettamente al precedente studio EVERLAST-A, quindi l'efficacia del farmaco appare ora molto più solida.
- Il premio più grande è la posologia: Oruka punta a una o due iniezioni all'anno. Lo Skyrizi di AbbVie viene somministrato ogni 12 settimane e il Tremfya di Johnson & Johnson ogni 8.
- La prossima prova sono i dati a 52 settimane di EVERLAST-A previsti per dicembre, e la Fase 3 è pianificata per il primo semestre del 2027.
Oruka Therapeutics (ORKA) è in rialzo del 12% oggi dopo che il suo farmaco per la psoriasi ha superato la sua seconda grande prova, con risultati molto simili al primo.
Il secondo round assomiglia al primo
Nelle prime ore di questa mattina, Oruka ha riportato i risultati della settimana 16 di EVERLAST-B, il suo studio di Fase 2b su ORKA-001. Questi sono i risultati per il gruppo da 600 mg, la dose che intende portare in Fase 3:
- Il 61% dei pazienti ha raggiunto PASI 100, ovvero pelle completamente pulita (l'obiettivo principale dello studio), contro lo 0% con placebo.
- L'86% ha raggiunto PASI 90.
- Il 39% ha avuto almeno un evento avverso, contro il 43% con placebo, e nessuno ha avuto un evento grave.
Questo è perfettamente in linea con il precedente studio EVERLAST-A, dove il 63% dei pazienti con dose alta ha raggiunto PASI 100 alla settimana 16.
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Una o due iniezioni all'anno
Oruka punta a somministrare ORKA-001 solo una o due volte all'anno. Skyrizi, di AbbVie (ABBV), viene dato ogni 12 settimane, e Tremfya, di Johnson & Johnson (JNJ), ogni 8.
Il Dr. Joel Gelfand, professore di dermatologia all'Università della Pennsylvania e investigatore principale di EVERLAST-B, ha dichiarato nel comunicato di Oruka:
"Il potenziale che questi effetti siano di lunga durata, con solo una o due dosi all'anno, rappresenterebbe un cambiamento di paradigma nella gestione della psoriasi da moderata a grave."
Inoltre: Oruka afferma che il tasso PASI 100 di ORKA-001 nei suoi due studi è di circa 20 punti percentuali superiore a quanto mostrato dai principali farmaci anti-IL-23 nei loro studi. (Questo confronto è tra studi separati; non è stato condotto uno studio testa a testa.) E secondo il conteggio di Oruka, la psoriasi ha già prodotto diversi farmaci con vendite annuali da 5 miliardi di dollari o più.
Dicembre è la prossima grande prova
Oruka si aspetta i risultati a 52 settimane di EVERLAST-A a dicembre, una prima indicazione sul fatto che la risposta possa durare con un'iniezione una volta all'anno. La Fase 3 dovrebbe iniziare nel primo semestre del 2027.
E ha la liquidità per arrivarci...
Quella riserva è più che raddoppiata nel trimestre di giugno, e Oruka afferma che dovrebbe bastare fino alla presentazione della domanda di approvazione per ORKA-001. Nel frattempo, il tasso di consumo di cassa è stato di 21-24 milioni di dollari a trimestre ultimamente...
La Fase 3 costerà di più, però. (E non mi sorprenderebbe vedere Oruka rafforzare quel cuscinetto dopo un risultato come questo.)
La mia opinione: Due studi ora confermano i numeri di pelle pulita di ORKA-001. Se a dicembre si vedrà che la risposta si mantiene con un'iniezione una volta all'anno, quello è il "cambiamento di paradigma" di Gelfand, e c'è ampio potenziale di rialzo da qui per una società valutata poco più di 5 miliardi di dollari prima di oggi.
Naturalmente, questi sono risultati a 16 settimane, e la Fase 3 non è ancora iniziata.
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