L'action de Grail s'effondre de 47 % après que l'essai d'un médicament contre le cancer n'a pas atteint le premier critère d'évaluation

Principales statistiques pour l'action Grail

• Variation du cours de l'action Grail : -47%.
• Cours de l'action $GRAL au 22 février : 50
• Plus haut sur 52 semaines : 119
• Objectif de cours de l'action $GRAL : 100

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Que s'est-il passé ?

L'action GRAIL(GRAL) a subi un coup dévastateur la semaine dernière, chutant de 47% après que l'essai historique NHS-Galleri de la société ait manqué son objectif principal.

L'essai, auquel ont participé 142 000 personnes en Angleterre sur une période de trois ans, n'a pas réussi à montrer une réduction statistiquement significative des diagnostics combinés de cancer de stade III et IV, l'objectif principal que les chercheurs espéraient atteindre.

Il s'agit d'un revers majeur pour la société spécialisée dans la détection du cancer, qui a présenté son test sanguin Galleri comme un outil de dépistage révolutionnaire capable de détecter plusieurs types de cancer avant l'apparition des symptômes.

La société a consacré des années et des ressources considérables à la réalisation de ce qui est devenu le plus grand essai randomisé jamais réalisé pour un test de détection précoce de plusieurs types de cancer.

• La réaction du marché a été rapide et brutale. Les investisseurs qui avaient parié sur des résultats d'essais positifs pour débloquer la couverture de l'assurance-maladie et l'approbation de la FDA ont vu leur thèse s'effondrer en une seule séance de bourse.
• L'action GRAIL a perdu près de la moitié de sa valeur après que les données ont révélé que le test ne pouvait pas produire le changement de stade au niveau de la population nécessaire pour justifier une adoption et un remboursement à grande échelle.
• Cela dit, les résultats n'étaient pas entièrement négatifs.
• GRAIL a fait état d'une réduction de plus de 20 % des diagnostics de cancer de stade IV au cours des deuxième et troisième cycles de dépistage pour un groupe prédéfini de 12 types de cancer mortels.
• Le test a également permis de quadrupler les taux de détection globale du cancer par rapport au dépistage standard et d'augmenter le nombre de cancers de stade I-II détectés.

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Ce que le marché nous dit à propos de l'action GRAL

La réaction sévère du marché à l'action GRAIL suggère que les investisseurs considèrent que l'échec du critère d'évaluation principal est fatal pour les perspectives commerciales à court terme de la société.

Le fait de ne pas atteindre l'objectif principal de l'essai crée une grande incertitude quant à l'approbation réglementaire, à la couverture par les payeurs et à l'adoption par les médecins, autant de facteurs critiques pour une société de tests diagnostiques.

Les analystes de Wall Street ont posé à la direction des questions sur les perspectives d'approbation par la FDA lors de la conférence téléphonique sur les résultats.

Le PDG Bob Ragusa et les cadres ont insisté sur le fait que la FDA se concentre sur les performances et la sécurité cliniques, et non sur l'utilité clinique, ce qui signifie que la voie d'approbation reste intacte.

Ils ont fait remarquer que leur demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché ne comprenait que les données de la première année de l'essai NHS et de l'étude PATHFINDER 2, qui ont toutes deux montré de solides paramètres de performance des tests.

• Mais les investisseurs ne croient pas à cette explication, du moins pas encore.
• En réalité, les organismes payeurs publics et privés exigent généralement des preuves de l'utilité clinique des tests de dépistage coûteux avant de les prendre en charge.
• Un essai conçu pour démontrer les avantages au niveau de la population et qui n'aboutit pas soulève de sérieuses questions quant à la capacité de GRAIL à prouver que son test sauve réellement des vies ou qu'il permet simplement de détecter davantage de cancers.
• La direction a annoncé son intention de prolonger le suivi de l'essai de 6 à 12 mois, en espérant que des données plus mûres montreront un effet plus important.
• Ils ont également révélé qu'ils augmentaient leur force de vente sur la base de "résultats solides" - une décision qui semble différente compte tenu de l'échec du critère d'évaluation principal et qui va probablement brûler des liquidités supplémentaires alors que la situation du remboursement reste obscure.

L'action GRAIL est maintenant confrontée à un chemin difficile. La société maintient qu'elle dispose de liquidités jusqu'en 2030, mais avec une capitalisation boursière qui a été réduite de moitié et des questions importantes sur sa trajectoire commerciale, les investisseurs sont clairement en train de réévaluer si cette société peut un jour atteindre la rentabilité.

La décision de la FDA, attendue dans les prochains mois, sera déterminante. Mais même l'approbation pourrait ne pas suffire si les payeurs refusent de couvrir le test sans le type de données d'utilité clinique que l'essai NHS-Galleri était censé fournir.

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