Puntos clave
- Las acciones de Sellas cayeron un 18% hoy después de que la compañía anunciara que su ensayo de Fase 3 REGAL en leucemia mieloide aguda alcanzó la muerte número 80, lo que desencadena el análisis final del ensayo.
- La caída parece ser una venta de la noticia por parte de los inversores tras una subida del 223% este año, porque el resultado de supervivencia global aún está por llegar.
- El ensayo tardó unos 10 meses más de lo planeado por Sellas en alcanzar las 80 muertes, y Sellas tenía $138 millones en efectivo e inversiones a corto plazo al 30 de junio.
- Los resultados principales están previstos para este trimestre, y una victoria podría llevar a una solicitud ante la FDA.
Sellas Life Sciences (SLS) se hundió un 18% hoy después de que la compañía anunciara que su ensayo pivotal de Fase 3 REGAL en leucemia mieloide aguda (LMA) había alcanzado la muerte número 80, lo que desencadena el análisis final del ensayo.
El CEO Angelos Stergiou lo calificó como "un hito crítico en el ensayo REGAL". Los inversores tenían una ganancia del 223% en la acción este año hasta el cierre del martes, y aprovecharon la oportunidad para vender.
La respuesta aún está por llegar
REGAL prueba galinpepimut-S (GPS) como terapia de mantenimiento para pacientes con LMA en su segunda remisión completa, frente a la elección del investigador de la mejor terapia disponible. La supervivencia global es el criterio de valoración principal, por lo que la muerte número 80 pone en marcha el reloj. Sellas ahora avanza hacia el bloqueo de la base de datos, el desenmascaramiento y el análisis estadístico, con los resultados principales previstos para este trimestre.
Sellas aún no sabe si GPS funciona, porque sigue sin conocer los datos de supervivencia. En agosto, Stergiou dijo que un ensayo exitoso podría llevar a una presentación de una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) ante la FDA.
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Ochenta tardó un tiempo
Llegar aquí tomó mucho más tiempo de lo planeado. En diciembre de 2025, Sellas dijo que esperaba el evento número 80 antes de fin de año, pero el conteo se situaba en 72 al 26 de diciembre. Alcanzó 78 para el 11 de mayo, y las dos últimas muertes tardaron hasta finales de octubre.
El conteo cubre ambos brazos del estudio, así que esto es pura especulación, pero la lectura optimista es que los pacientes con GPS están viviendo más tiempo. La otra posibilidad (y probablemente el temor del mercado) es que los pacientes con la terapia estándar también están teniendo mejores resultados de lo que asumió el diseño del ensayo, lo que dejaría a GPS con un margen más pequeño para demostrar su eficacia.
¿Qué sigue?
Sellas tenía $138 millones en efectivo e inversiones a corto plazo al 30 de junio, casi el doble de los $71.8 millones que tenía a finales de 2025…
…y quema efectivo cada trimestre mientras espera los resultados de REGAL.
Por supuesto, una victoria significa pagar por la presentación de una BLA y un lanzamiento, por lo que una venta de acciones después de buenos datos no sería una sorpresa.
Los analistas han elevado sus expectativas durante todo el año, llevando el precio objetivo consenso de $6.83 a $32.50:
El comunicado de hoy no contiene datos de eficacia, por lo que no les da ninguna razón para cambiar esos objetivos en ningún sentido.
Mi opinión: la caída de hoy es de inversores que toman ganancias antes de un resultado de sí o no. Los datos principales de supervivencia global previstos para este trimestre son la prueba real para Sellas, y la acción podría moverse mucho más con ellos, en cualquier dirección.
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