Estadísticas clave de Grail Stock
- Cambio de precio para las acciones de Grail: -47
- Precio de la acción de $GRAL a 22 de febrero: $50
- Máximo en 52 semanas: $119
- Objetivo de precio para las acciones de $GRAL: $100
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¿Qué ha pasado?
Las acciones de GRAIL(GRAL) sufrieron un golpe devastador la semana pasada, desplomándose un 47% después de que el histórico ensayo NHS-Galleri de la compañía no alcanzara su criterio de valoración primario.
El ensayo, que contó con 142.000 participantes en Inglaterra a lo largo de tres años, no logró mostrar una reducción estadísticamente significativa de los diagnósticos combinados de cáncer en estadio III y IV, el principal objetivo que esperaban alcanzar los investigadores.
Se trata de un importante revés para la empresa de detección del cáncer, que ha presentado su análisis de sangre Galleri como una innovadora herramienta de cribado capaz de detectar múltiples tipos de cáncer antes de que aparezcan los síntomas.
La empresa invirtió años y cuantiosos recursos en lo que se convirtió en el mayor ensayo aleatorizado jamás realizado para una prueba de detección precoz de múltiples tipos de cáncer.
- La reacción del mercado fue rápida y brutal. Los inversores que habían apostado por los resultados positivos del ensayo para desbloquear la cobertura de Medicare y la aprobación de la FDA vieron desmoronarse su tesis en una sola sesión bursátil.
- Las acciones de GRAIL perdieron casi la mitad de su valor después de que los datos revelaran que la prueba no podía ofrecer el cambio de fase a nivel de población necesario para justificar la adopción y el reembolso generalizados.
- Dicho esto, los resultados no fueron del todo negativos.
- GRAIL informó de una reducción superior al 20% en los diagnósticos de cáncer en estadio IV en la segunda y tercera rondas de cribado para un grupo preespecificado de 12 tipos de cáncer mortales.
- La prueba también cuadruplicó las tasas globales de detección de cáncer en comparación con el cribado estándar y aumentó el número de cánceres en estadio I-II detectados.
Qué nos dice el mercado sobre las acciones de GRAL
La severa reacción del mercado a las acciones de GRAIL sugiere que los inversores ven el fallo en el objetivo principal como fatal para las perspectivas comerciales de la compañía a corto plazo.
No alcanzar el objetivo principal del ensayo genera una gran incertidumbre en cuanto a la aprobación reglamentaria, la cobertura de los pagadores y la adopción por parte de los médicos, todos ellos factores críticos para una empresa de pruebas diagnósticas.
Los analistas de Wall Street acribillaron a preguntas a los directivos sobre las perspectivas de aprobación de la FDA durante la conferencia de resultados.
Bob Ragusa, Consejero Delegado, y los directivos insistieron en que el hecho de que la FDA se centre en el rendimiento clínico y la seguridad -y no en la utilidad clínica- significa que la vía de aprobación permanece intacta.
Señalaron que su solicitud de aprobación previa a la comercialización sólo incluía datos del primer año del ensayo NHS y del estudio PATHFINDER 2, que mostraban unas sólidas métricas de rendimiento de las pruebas.
- Pero los inversores no se tragan esa explicación, al menos de momento.
- La realidad es que Medicare y los pagadores comerciales suelen exigir pruebas de utilidad clínica antes de cubrir las costosas pruebas de cribado.
- Un ensayo diseñado para demostrar el beneficio a nivel poblacional que se queda corto plantea serias dudas sobre si GRAIL puede demostrar que su prueba realmente salva vidas o simplemente detecta más cánceres.
- La dirección anunció planes para ampliar el seguimiento del ensayo entre 6 y 12 meses, con la esperanza de que datos más maduros muestren un efecto más fuerte.
- También revelaron que están ampliando su fuerza de ventas sobre la base de "resultados sólidos" - una decisión que parece diferente dado el fracaso del criterio de valoración primario y probablemente quemará a través de dinero en efectivo adicional, mientras que el panorama de reembolso sigue siendo turbia.
Las acciones de GRAIL se enfrentan ahora a un difícil camino por delante. La empresa mantiene que dispone de liquidez hasta 2030, pero con una capitalización bursátil que se ha reducido a la mitad e importantes dudas sobre su trayectoria comercial, los inversores se están replanteando claramente si esta empresa podrá alcanzar algún día la rentabilidad.
La decisión de la FDA, prevista para los próximos meses, será decisiva. Pero incluso la aprobación puede no ser suficiente si los pagadores se niegan a cubrir la prueba sin el tipo de datos de utilidad clínica que se suponía que debía proporcionar el ensayo NHS-Galleri.
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