Wichtige Erkenntnisse
- Die Aktie von Xencor stieg um 31 %, nachdem sein Nierenkrebsmedikament XmAb819 bei der gewählten Dosis bei stark vorbehandelten Patienten eine bestätigte Ansprechrate von 45,5 % erzielte.
- Die Daten geben Xencor eine glaubwürdige Grundlage für eine beschleunigte Zulassung bei Patienten, denen die Standardoptionen ausgegangen sind.
- Die Ansprechrate bei dieser Dosis stammt jedoch nur von 11 Patienten, und 72,1 % der Patienten über alle Erweiterungsdosen hinweg hatten schwerwiegende Nebenwirkungen, die auf das Medikament zurückzuführen waren.
- Xencor wird in der ersten Hälfte 2027 mit der FDA über eine beschleunigte Zulassung sprechen, in derselben Hälfte, in der auch die vollständigen Daten für die 400 mcg/kg-Dosis fällig sind.
Xencor (XNCR) Aktien stiegen heute Morgen um 31 %, nachdem sein Nierenkrebsmedikament XmAb819 bei der gewählten Dosis bei fast der Hälfte der stark vorbehandelten Patienten Tumore schrumpfen ließ.
Sumanta Pal vom City of Hope, ein Studienleiter, der die Daten am Sonntag auf der ESMO präsentierte, brachte es auf den Punkt:
"XmAb819 hat eine beeindruckende antitumorale Aktivität bei einer stark vorbehandelten und schwer zu behandelnden Patientengruppe mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom gezeigt."
Was genau geschah
Bei 400 mcg/kg, Xencors Wahl für die späten Studienphasen:
- 45,5 % der Patienten zeigten eine bestätigte Ansprechrate (55 %, wenn man einen weiteren, noch nicht bestätigten Fall hinzuzählt)
- Schätzungsweise 82 % waren nach sechs Monaten progressionsfrei
Tivozanib, das Medikament, gegen das XmAb819 getestet werden soll, erzielte in einer ähnlichen Gruppe in der TiNivo-2-Studie 10,5 % bzw. 41 % bei diesen Maßstäben. (Da es sich um unterschiedliche Studien handelt, dient dies nur als grober Anhaltspunkt.)
Der kleine Haken: Diese 45,5 % stammen von nur 11 Patienten. Und über alle 68 Patienten bei den drei Erweiterungsdosen hinweg hatten 72,1 % Grad-3- oder schwerere Nebenwirkungen, die auf das Medikament zurückzuführen waren, hauptsächlich Leberenzymanstiege und Hautausschlag.
Dennoch brachen nur 5,9 % die Behandlung deswegen ab. Patienten auf dem Medikament zu halten, ist ein wichtiger Teil des Tests für einen T-Zell-Engager bei einem soliden Tumor.
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Der Weg zur Zulassung
Xencor sagt, dass in den Leitlinien keine Behandlung für Patienten empfohlen wird, deren Krebs nach einem PD-(L)1-Inhibitor und mindestens zwei VEGFR-TKIs fortgeschritten ist. In dieser Gruppe erzielte XmAb819 bei 42 Patienten eine bestätigte Ansprechrate von 45 %.
Das ist das Argument, das Xencor in der ersten Hälfte 2027 der FDA für eine beschleunigte Zulassung vorlegen wird. Das Unternehmen plant außerdem, bis Ende 2027 eine randomisierte Studie gegen Tivozanib zu starten. Das würde XmAb819 zu seinem dritten XmAb 2+1-Medikament in späten Studienphasen machen.
Die Finanzierung
Xencor verfügte Ende Juni über 486 Millionen US-Dollar an Bargeld und kurzfristigen Investments...
...und das Unternehmen sagt, dass dieses Geld bis 2029 reicht. Aber es verbrennt Bargeld schneller: Der freie Cashflow war im ersten Halbjahr 2026 negativ mit 124 Millionen US-Dollar, mehr als doppelt so viel wie die 54,5 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum.
Studien sind nicht billig, daher würde es mich nicht überraschen, wenn Xencor nach einem solchen Sprung Aktien verkaufen würde.
Das Fazit
Der Kursanstieg scheint mir verdient. Eine Ansprechrate von 45 % bei Patienten, denen die Standardoptionen ausgegangen sind, gibt Xencor eine glaubwürdige Chance auf eine beschleunigte Zulassung für ein Medikament, das es vollständig besitzt.
Natürlich ist die Basis von 11 Patienten klein. Der nächste echte Test sind die vollständigen Daten von mindestens 20 Patienten für die 400 mcg/kg-Dosis, die in der ersten Hälfte 2027 fällig sind.
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