주요 요점
- 오루카 테라퓨틱스 주가는 2b상 EVERLAST-B 임상 16주차에서 고용량 환자의 61%가 피부 병변이 완전히 사라진(PASI 100) 결과를 발표한 후 12% 상승했습니다.
- 이 결과는 이전 EVERLAST-A 임상 결과와 거의 일치하여, 약물의 효능이 훨씬 더 확고해 보입니다.
- 더 큰 장점은 투약 주기입니다: 오루카는 1년에 한 번 또는 두 번 주사를 목표로 하고 있습니다. AbbVie의 Skyrizi는 12주마다, Johnson & Johnson의 Tremfya는 8주마다 투여됩니다.
- 다음 관문은 12월에 예정된 52주차 EVERLAST-A 데이터이며, 3상 임상은 2027년 상반기에 시작될 계획입니다.
오루카 테라퓨틱스 (ORKA) 주가가 건선 치료제가 두 번째 큰 시험을 통과했다는 소식에 오늘 12% 상승했습니다. 결과는 첫 번째와 매우 유사해 보입니다.
두 번째 결과도 첫 번째와 비슷
오늘 새벽, 오루카는 ORKA-001의 2b상 임상인 EVERLAST-B의 16주차 결과를 발표했습니다. 다음은 3상 임상에 진입할 계획인 600 mg 그룹의 결과입니다:
- 환자의 61%가 PASI 100(피부 병변 완전 소실, 임상의 주요 평가 항목)에 도달했으며, 위약군은 0%였습니다.
- 86%가 PASI 90에 도달했습니다.
- 39%가 적어도 한 건 이상의 이상반응을 보였으며, 위약군은 43%였고, 심각한 이상반응은 없었습니다.
이는 이전 EVERLAST-A 임상에서 고용량 환자의 63%가 16주차에 PASI 100에 도달한 결과와 일치합니다.
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1년에 한두 번 주사
오루카는 ORKA-001을 1년에 한두 번만 투여하는 것을 목표로 하고 있습니다. AbbVie (ABBV)의 Skyrizi는 12주마다, Johnson & Johnson (JNJ)의 Tremfya는 8주마다 투여됩니다.
펜실베이니아 대학교 피부과 교수이자 EVERLAST-B의 수석 연구자인 Joel Gelfand 박사는 오루카의 보도자료에서 다음과 같이 말했습니다:
"이러한 효과가 1년에 한두 번의 투여로 장기간 지속될 가능성은 중등도에서 중증 건선 치료에 있어 패러다임 전환이 될 것입니다."
또한: 오루카에 따르면, ORKA-001의 두 임상에서의 PASI 100 달성률은 선도적인 IL-23 약물들이 자체 임상에서 보여준 결과보다 약 20%포인트 높습니다. (이 비교는 별도의 임상 간 비교이며, 직접 비교 연구는 진행된 바 없습니다.) 그리고 오루카의 집계에 따르면, 건선 시장은 이미 연간 매출 50억 달러 이상을 기록하는 여러 약물들을 배출했습니다.
12월이 다음 큰 관문
오루카는 12월에 EVERLAST-A의 52주차 결과를 예상하고 있으며, 이는 1년에 한 번 주사로 반응이 지속될 수 있는지에 대한 첫 번째 확인이 될 것입니다. 3상 임상은 2027년 상반기에 시작될 예정입니다.
그리고 그곳까지 갈 현금을 보유하고 있습니다...
이 현금 보유고는 6월 분기에 두 배 이상 증가했으며, 오루카는 ORKA-001의 승인 신청까지 충분할 것이라고 밝혔습니다. 한편, 최근 분기별 현금 소모율은 2,100만 달러에서 2,400만 달러 수준이었습니다...
3상 임상은 더 많은 비용이 들 것입니다. (그리고 나는 이와 같은 결과 이후 오루카가 이 현금 보유고를 더 늘리는 것을 보게 되어도 놀라지 않을 것입니다.)
제 의견: 이제 두 개의 임상이 ORKA-001의 피부 완전 소실 수치를 뒷받침합니다. 만약 12월에 1년에 한 번 주사로 반응이 유지된다는 것이 확인된다면, 그것이 Gelfand 박사가 말한 '패러다임 전환'이며, 오늘 전까지 약 50억 달러 가치로 평가받던 회사에 앞으로 상당한 상승 여력이 있습니다.
물론, 이는 16주차 결과이며, 3상 임상은 아직 시작되지 않았습니다.
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