主なポイント
- Veradermicsの株価は本日10%上昇。男性を対象とした第2相第3相臨床試験で、経口型脱毛症治療薬VDPHL01が全ての主要評価項目および副次評価項目を達成したため。
- 1,000人以上の男性を対象とした2つの試験でほぼ同じ結果が得られたことで、FDAへの申請リスクが大幅に低減されたと見られる。
- 今回の試験では、プラセボ群の6.6本/cm²に対し、6ヶ月間で28.6～36.4本/cm²の毛髪増加が確認され、特に懸念される心臓関連事象は報告されなかった。
- 次の節目は、今年後半に予定されている前回の試験の12ヶ月安全性データである。
Veradermics (MANE) の株価は本日10%上昇。男性を対象とした第2相第3相臨床試験で、経口型脱毛症治療薬が成功したため。
2戦2勝
市場開始前に、Veradermicsは、ミノキシジルの徐放錠であるVDPHL01が、536人の男性を対象とした試験「304」において、全ての主要評価項目および副次評価項目を達成したと発表した。6ヶ月後には以下の結果が得られた：
- 毛髪数は、1日1回投与群で28.6本/cm²、1日2回投与群で36.4本/cm²増加し、プラセボ群の6.6本/cm²を上回った。
- 「改善した」または「大幅に改善した」と評価した男性は、それぞれ55.7%、68.7%で、プラセボ群の15.0%を上回った。
- 薬剤の効果は、最も早い評価時点である2ヶ月目でプラセボとの差が確認された。
これは、4月の試験「302」（プラセボ群の7.3本/cm²に対し、30.3本および33.0本/cm²増加）とほぼ同じ結果である。2つの試験、1,000人以上の男性、同じ結果。
Reid Waldman, M.D. CEOは、VDPHL01が「何百万人もの人々の男性型脱毛症治療を変革する可能性がある」と述べている。
鍵は心臓への影響
ミノキシジルはすでに毛髪を成長させる効果が知られている。ロゲインの有効成分であり、医師は脱毛症に対してジェネリックのミノキシジル錠を処方することもあるが、その適応で承認されたものはない。
錠剤の問題点は心臓への影響である。同社のデータによれば、ミノキシジルは、毛髪を成長させる血中濃度の10倍で心臓に作用し始め、Veradermicsの徐放製剤はその閾値を超えないように設計されている。
現時点では良好：試験「304」では、治療関連の重篤な副作用や特に懸念される心臓関連事象は報告されていない。ただし、試験開始時に参加者の半数以上が高血圧を有していた。
承認されれば、VDPHL01は約30年ぶりの男性型脱毛症に対する新規経口薬となり、米国の5,000万人の男性をターゲットとする。もちろん、ジェネリックのミノキシジルは安価であるため、Veradermicsは医師と患者に、自社の製剤が追加費用を払う価値があることを納得させる必要がある。
次なる節目：12ヶ月データ
Veradermicsは、今年後半に試験「302」の12ヶ月安全性データを取得する見込みである。これが私が注目している次の発表だ。
同社にはそこまで進む資金がある。2月のIPOと5月の株式売却後、6月末の現金は8億2,000万ドルに達した…
…一方で、6月四半期のフリーキャッシュフローのマイナスはわずか1,450万ドルであった。
経営陣は、この現金が潜在的な製品上市を含め2030年まで持つと見込んでいる。（ただし、「302」試験データ直後に行ったように、再度資金の緩衝材を厚くする可能性は否定できない。医薬品の上市は費用がかかる！）
私見：2つの一致する第3相試験により、これは小規模バイオテクノロジー企業のFDA申請としては可能な限りリスクが低減されたと言え、「変革の可能性」という表現は正当化されるように思われる。もちろん、12ヶ月の安全性データがまだ良好である必要はある。
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