Statistiche chiave per il titolo Grail
- Variazione di prezzo per le azioni Grail: -47%.
- Prezzo delle azioni $GRAL al 22 febbraio: $50
- Massimo di 52 settimane: $119
- Obiettivo di prezzo del titolo $GRAL: $100
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Cosa è successo?
Le azioni di GRAIL(GRAL) hanno subito un colpo devastante la scorsa settimana, crollando del 47% dopo che l'importante studio NHS-Galleri della società ha mancato il suo endpoint primario.
Lo studio, che ha arruolato 142.000 partecipanti in Inghilterra nell'arco di tre anni, non ha mostrato una riduzione statisticamente significativa delle diagnosi combinate di cancro allo stadio III e IV, l'obiettivo principale che i ricercatori speravano di raggiungere.
Si tratta di una grave battuta d'arresto per l'azienda di rilevamento del cancro, che ha posizionato il suo test del sangue Galleri come uno strumento di screening innovativo in grado di rilevare diversi tipi di cancro prima della comparsa dei sintomi.
L'azienda ha impiegato anni e ingenti risorse per condurre quello che è diventato il più grande studio randomizzato mai condotto per un test di diagnosi precoce di più tipi di cancro.
- La reazione del mercato è stata rapida e brutale. Gli investitori che avevano scommesso sui risultati positivi della sperimentazione per sbloccare la copertura Medicare e l'approvazione della FDA hanno visto crollare le loro tesi in una sola sessione di trading.
- Il titolo GRAIL ha perso quasi la metà del suo valore dopo che i dati hanno rivelato che il test non è in grado di produrre il cambiamento di fase a livello di popolazione necessario per giustificare l'adozione diffusa e il rimborso.
- Tuttavia, i risultati non sono stati del tutto negativi.
- GRAIL ha registrato una riduzione di oltre il 20% delle diagnosi di cancro allo stadio IV nel secondo e terzo ciclo di screening per un gruppo prestabilito di 12 tipi di cancro mortali.
- Il test ha anche prodotto un miglioramento di quattro volte nei tassi complessivi di rilevamento del cancro rispetto al solo screening standard e ha aumentato il numero di tumori di stadio I-II individuati.
Cosa ci dice il mercato sulle azioni GRAL
La severa reazione del mercato alle azioni GRAIL suggerisce che gli investitori considerano il mancato raggiungimento dell'endpoint primario come fatale per le prospettive commerciali a breve termine dell'azienda.
Il mancato raggiungimento dell'obiettivo principale della sperimentazione crea una significativa incertezza sull'approvazione normativa, sulla copertura dei payer e sull'adozione da parte dei medici, tutti fattori critici per un'azienda produttrice di test diagnostici.
Gli analisti di Wall Street hanno tempestato la dirigenza di domande sulle prospettive di approvazione da parte della FDA durante la telefonata di presentazione dei risultati.
L'amministratore delegato Bob Ragusa e i dirigenti hanno insistito sul fatto che l'attenzione della FDA per le prestazioni cliniche e la sicurezza, e non per l'utilità clinica, significa che il percorso di approvazione rimane intatto.
Hanno fatto notare che la loro richiesta di approvazione premarket includeva solo i dati del primo anno dello studio NHS e dello studio PATHFINDER 2, che hanno entrambi mostrato forti metriche di performance del test.
- Ma gli investitori non si bevono questa spiegazione, almeno non ancora.
- La realtà è che gli enti pagatori di Medicare e quelli commerciali di solito richiedono prove di utilità clinica prima di coprire i costosi test di screening.
- Una sperimentazione progettata per dimostrare un beneficio a livello di popolazione che si rivela insufficiente solleva seri interrogativi sulla capacità di GRAIL di dimostrare che il suo test salva effettivamente delle vite o semplicemente scopre un maggior numero di tumori.
- La direzione ha annunciato l'intenzione di estendere il follow-up dello studio di 6-12 mesi, sperando che i dati più maturi mostrino un effetto più forte.
- Ha inoltre rivelato che sta espandendo la propria forza vendita sulla base di "forti risultati", una decisione che sembra diversa visto il fallimento dell'endpoint primario e che probabilmente brucerà ulteriore denaro mentre il quadro dei rimborsi rimane oscuro.
Il titolo GRAIL si trova ora ad affrontare una strada difficile. L'azienda sostiene di avere una disponibilità di cassa fino al 2030, ma con una capitalizzazione di mercato dimezzata e notevoli interrogativi sulla sua traiettoria commerciale, gli investitori stanno chiaramente rivalutando la possibilità che questa azienda possa mai raggiungere la redditività.
La decisione della FDA, attesa nei prossimi mesi, sarà fondamentale. Ma anche l'approvazione potrebbe non essere sufficiente se gli enti pagatori si rifiutassero di coprire il test senza il tipo di dati di utilità clinica che lo studio NHS-Galleri avrebbe dovuto fornire.
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