Points clés
- L'action de Disc Medicine a bondi de 35% aujourd'hui après que son essai de Phase 3 sur le bitopertin a atteint ses deux objectifs principaux et tous ses objectifs secondaires.
- Les résultats répondent à la question que la FDA avait soulevée lorsqu'elle a rejeté le bitopertin en février.
- Disc disposait de 718 millions de dollars de trésorerie et de placements à court terme fin juin et affirme que cela suffira jusqu'en 2029.
- Disc prévoit de soumettre à nouveau son dossier à la FDA d'ici fin 2026 et s'attend à une décision d'ici mi-2027. La moitié des patients sous traitement ont signalé des vertiges, cet effet secondaire mérite donc d'être surveillé.
Disc Medicine (IRON) gagne 35% ce matin après que la société a annoncé que son essai de Phase 3 sur le bitopertin avait atteint tous les critères d'évaluation principaux et secondaires.
Le PDG John Quisel l'a qualifié de "percée potentielle dans la science et le traitement de la PEE."
Que s'est-il exactement passé
La PEE est une maladie génétique rare : un composé toxique appelé PPIX s'accumule dans le sang, et l'exposition au soleil devient extrêmement douloureuse. Le seul traitement approuvé, Scenesse, est un implant chirurgical. Le bitopertin est un comprimé pris une fois par jour.
Par rapport à un placebo sur six mois, le bitopertin a :
- Réduit le PPIX de 41,4%
- Ajouté 12,2 heures par mois de temps sans douleur à la lumière du soleil au sixième mois
- Réduit le taux de réactions douloureuses à la lumière de 71%
Le seul hic : 50% des patients sous bitopertin ont signalé des vertiges, contre 11% sous placebo. Les symptômes ont été décrits comme légers ou modérés, et aucun patient sous traitement n'a abandonné l'essai.
C'est exactement ce que la FDA demandait
La FDA avait déjà rejeté le bitopertin en février. Elle avait reconnu que le médicament réduisait le PPIX. Mais elle avait déclaré que les essais précédents ne montraient pas qu'une réduction du PPIX se traduisait par plus de temps au soleil, et elle souhaitait voir les résultats de cet essai, APOLLO.
L'investigateur de l'essai, le Dr Herbert Bonkovsky de la Wake Forest University School of Medicine, l'a qualifié de "première fois qu'un traitement potentiel pour la PEE montre des preuves solides d'une réduction du PPIX sanguin total parallèlement à une amélioration nette sur des mesures importantes de la gravité de la maladie."
C'est la question de la FDA, à laquelle on a répondu.
Disc peut financer son propre lancement
Disc prévoit de soumettre à nouveau son dossier d'ici fin 2026 et s'attend à une décision d'ici mi-2027. Les analystes prévoient 35 millions de dollars de revenus en 2027 et 144 millions en 2028.
Alors, Disc va-t-elle émettre des actions pour profiter de la hausse ? J'ai écrit le mois dernier à propos de Viking Therapeutics (VKTX) qui avait fait exactement cela, quelques jours après sa propre victoire d'essai.
Disc ne semble pas en avoir besoin. Elle a terminé le mois de juin avec 718 millions de dollars de trésorerie et de placements à court terme…
Avec cette marge de sécurité et compte tenu de son rythme actuel de consommation de trésorerie, elle devrait disposer d'environ quatre ans de trésorerie ; la direction est plus prudente et s'attend à ce que la trésorerie dure jusqu'en 2029.
(Cela dit, je ne serais *pas* surpris s'ils décidaient d'augmenter encore leur coussin de trésorerie. Les lancements de médicaments sont coûteux !)
En résumé
Disc estime le marché américain de la PEE à plus de 2 milliards de dollars. Avant aujourd'hui, le marché valorisait l'ensemble de la société à une capitalisation boursière à peu près équivalente.
Mon avis : cela ressemble à une victoire nette, et il y a de bonnes raisons de penser qu'il reste un potentiel de hausse significatif.
Bien sûr, la FDA a déjà dit non une fois, et nous ne verrons pas l'intégralité des données avant que Disc ne les présente lors d'une conférence médicale.
Alors, quelle est la valeur réelle de l'action Disc Medicine ?
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