AstraZeneca (AZN) a annoncé dimanche 25 octobre que son anticorps-conjugué ciblant la Claudin 18.2, le sonesitatug vedotin (sone-ve), a doublé la survie médiane chez les patients atteints d'un cancer de l'estomac ayant déjà essayé au moins deux traitements : 10,0 mois contre 5,0 mois avec le traitement choisi par l'investigateur.
Ce doublement ne s'applique qu'à ce groupe de patients en troisième ligne et au-delà. Sur l'ensemble des 532 patients traités en deuxième ligne ou plus tard, la survie médiane est passée de 6,4 à 10,6 mois, et le risque de décès a diminué de 42 %. Reuters a rapporté que ce résultat a dépassé les attentes des analystes, qui tablaient sur un rapport de risque d'environ 0,7 et un gain d'au moins deux mois.
Le hic, c'est la survie sans progression
L'autre critère d'évaluation principal de l'essai, la survie sans progression jugée par une revue indépendante, a donné un rapport de risque de 0,77 avec une valeur p de 0,053. C'est un cheveu au-dessus du seuil de 0,05, donc cela compte comme un échec. La survie sans progression médiane était de 4,2 mois avec le sone-ve contre 3,8 mois avec la chimiothérapie.
Rien de nouveau ici. AstraZeneca avait divulgué cet échec le 27 juillet en même temps que le succès sur la survie. Ce que l'ESMO a ajouté, c'est son ampleur. L'évaluation propre des investigateurs, une analyse exploratoire, était plus clémente : un rapport de risque de 0,59 et 4,4 mois contre 3,0 mois. Susan Galbraith, responsable de la R&D en oncologie chez AstraZeneca, déclare que l'ensemble des données est suffisamment solide pour être présenté aux autorités réglementaires.
Quel peut être le potentiel du Sone-Ve ?
AstraZeneca a fourni des prévisions de ventes annuelles maximales de 3 à 5 milliards de dollars. Par rapport à un chiffre d'affaires de 58,74 milliards de dollars en 2025, cela représente 5 % à 9 %.
L'estimation du consensus pour 2026 place le chiffre d'affaires à environ 63 milliards de dollars, en hausse de 8 %. Cela représente environ 4,6 milliards de dollars de nouveau chiffre d'affaires en une seule année, à peu près ce que le sone-ve ajouterait à son pic.
C'est un vrai produit, pas un nouvel AstraZeneca.
Takeda a été le premier sur la progression
Deux jours plus tôt, Takeda (TAK) a rapporté que son médicament rival ciblant la Claudin 18.2, l'arcotatug tavatecan, avait atteint les deux critères d'évaluation principaux. La survie sans progression était de 7,1 mois contre 3,1 (rapport de risque 0,45), et la survie de 10,2 mois contre 6,9 (rapport de risque 0,57).
La comparaison n'est pas directe. L'essai de Takeda a inclus 464 patients en Chine et au Japon uniquement, et exigeait la présence de Claudin 18.2 sur au moins 75 % des cellules tumorales. Celui d'AstraZeneca était mondial et autorisait 25 % ou plus. Galbraith affirme que ce seuil plus bas pourrait doubler le pool de patients éligibles. Astellas (4503) est l'autre nom à mentionner ici, puisque son Vyloy cible la même protéine mais uniquement dans les tumeurs à forte expression, selon Reuters.
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Deux façons d'interpréter les données du Sone-Ve pour l'action AstraZeneca
L'interprétation optimiste repose sur la survie. Dans le groupe de patients en troisième ligne et au-delà, 38,1 % des patients étaient en vie à 12 mois avec le sone-ve contre 18,1 % avec le traitement choisi par l'investigateur. Par ailleurs, les résultats de sécurité de l'essai ont montré moins d'événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou plus : 36,4 % contre 44,8 %.
L'interprétation pessimiste repose sur le 0,053. Les analystes de HSBC ont déclaré, comme le rapporte Reuters, que cet échec rend le sone-ve plus difficile à comparer avec le médicament de Takeda, et même le haut de la fourchette d'AstraZeneca représente moins de 9 % du chiffre d'affaires de l'année dernière.
Le gain en survie est difficile à contester, donc je m'attends à ce que les régulateurs se concentrent sur l'importance à accorder à un quasi-échec sur la progression. Un dépôt de dossier est la prochaine étape, et le test sera de voir comment un régulateur pèse un 0,053 contre un rapport de risque pour la survie de 0,47.
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