Points clés
- Les actions d'Alvotech ont augmenté de 13 % après que la FDA a approuvé une deuxième unité de production à Reykjavik pour Simlandi, son biosimilaire d'Humira, doublant ainsi la capacité disponible pour l'approvisionnement américain.
- La nouvelle la plus importante est que cette approbation suggère que les problèmes d'usine qui ont bloqué le pipeline américain d'Alvotech sont derrière lui.
- Entre novembre 2025 et janvier 2026, la FDA a rejeté les biosimilaires d'Alvotech pour Simponi, Eylea et Prolia/Xgeva en raison de déficiences dans cette même usine.
- Les décisions de la FDA sur ces trois dossiers resoumis sont attendues au quatrième trimestre 2026, ce sont donc les prochaines étapes à surveiller.
Les actions d'Alvotech (ALVO) ont augmenté d'environ 13 % aujourd'hui après que la FDA a approuvé une capacité de production supplémentaire aux États-Unis pour son biosimilaire d'Humira.
Mais ce n'est que la partie émergée de l'iceberg.
Que s'est-il exactement passé
Avant l'ouverture des marchés lundi, Alvotech a annoncé que la FDA avait approuvé un complément à sa demande pour SIMLANDI, son biosimilaire d'Humira.
Cette approbation permet à Alvotech de produire la substance active de SIMLANDI pour les États-Unis dans une deuxième unité de son usine de Reykjavik. Cette unité, DSM2, produit déjà pour l'Europe.
Comme l'a déclaré la PDG d'Alvotech, Lisa Graver :
« L'ajout de DSM2 double effectivement la capacité de production de substance active disponible pour soutenir l'approvisionnement américain… »
Cela signifie plus de produit pour Teva Pharmaceutical Industries (TEVA), qui détient les droits exclusifs de vente de SIMLANDI aux États-Unis.
Cette usine était le problème
Cette usine de Reykjavik a été le plus gros casse-tête d'Alvotech.
Une inspection en juillet 2025 a révélé des déficiences sur le site. Par la suite, la FDA a rejeté les biosimilaires d'Alvotech pour Simponi, Eylea et Prolia/Xgeva en novembre 2025, décembre 2025 et janvier 2026.
Alvotech a travaillé sur le site, et les trois dossiers ont été renvoyés à la FDA en juin. En juillet, la FDA a clôturé sa dernière inspection sur place avec la mention « Action volontaire indiquée ». (Cela signifie que les inspecteurs ont trouvé des problèmes, mais aucun n'était suffisamment grave pour que l'agence intervienne.)
L'approbation de lundi est un autre feu vert de la FDA pour cette même usine. Alvotech déclare désormais s'attendre à ce que la FDA statue sur ses dossiers en attente d'ici leurs dates cibles. Cela inclut un quatrième dossier, pour un biosimilaire d'Entyvio.
La suite
Dans ses résultats du premier semestre, Alvotech a déclaré s'attendre à des décisions de la FDA sur les trois dossiers resoumis ce trimestre. Cela pourrait donc n'être que le premier d'une série de bonnes nouvelles pour l'entreprise. Ce qui est une excellente nouvelle pour tout patient confronté au prix des médicaments.
Et aussi pour les actionnaires d'Alvotech. Comme vous pouvez le voir, les analystes anticipent une croissance solide dans les années à venir.
Bien sûr, le vrai test viendra lorsque la FDA statuera sur les dossiers restants.
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