Puntos Clave
- Las acciones de Xencor subieron un 31% después de que su fármaco para el cáncer de riñón XmAb819 mostrara una tasa de respuesta confirmada del 45,5% en pacientes muy pretratados a la dosis elegida.
- Los datos dan a Xencor un argumento creíble para una aprobación acelerada en pacientes que han agotado las opciones estándar.
- La tasa de respuesta a esa dosis proviene de solo 11 pacientes, y el 72,1% de los pacientes en todas las dosis de expansión tuvieron efectos secundarios graves relacionados con el fármaco.
- Xencor discutirá la aprobación acelerada con la FDA en el primer semestre de 2027, el mismo semestre en que vencen los datos completos de su dosis de 400 mcg/kg.
Xencor (XNCR) Las acciones de Xencor se dispararon un 31% esta mañana después de que su fármaco para el cáncer de riñón, XmAb819, redujera los tumores en casi la mitad de los pacientes muy pretratados a su dosis elegida.
Sumanta Pal, del City of Hope, investigador del estudio que presentó los datos en el ESMO el domingo, lo expresó claramente:
"XmAb819 ha demostrado una impresionante actividad antitumoral en una población de pacientes muy pretratada y difícil de tratar con carcinoma de células renales avanzado de células claras".
Qué sucedió exactamente
A 400 mcg/kg, la elección de Xencor para los ensayos en fase avanzada:
- El 45,5% de los pacientes tuvo una respuesta confirmada (55% contando una más que aún no está confirmada)
- Se estima que el 82% estaba libre de progresión a los seis meses
Tivozanib, el fármaco contra el que se probará XmAb819, registró un 10,5% y un 41% en esas medidas en un grupo similar en el ensayo TiNivo-2. (Estos son ensayos diferentes, por lo que es una guía aproximada).
La letra pequeña: ese 45,5% proviene de solo 11 pacientes. Y en todos los 68 pacientes de las tres dosis de expansión, el 72,1% tuvo efectos secundarios de Grado 3 o peor relacionados con el fármaco, principalmente elevaciones de enzimas hepáticas y erupciones cutáneas.
Aun así, solo el 5,9% suspendió el tratamiento debido a ellos. Mantener a los pacientes con el fármaco es una parte importante de la prueba para un activador de células T en un tumor sólido.
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El camino hacia la aprobación
Xencor afirma que no se recomienda ningún tratamiento en las guías para pacientes cuyo cáncer ha progresado después de un inhibidor de PD-(L)1 y al menos dos TKIs de VEGFR. En ese grupo, XmAb819 tuvo una tasa de respuesta confirmada del 45% en 42 pacientes.
Ese es el caso que Xencor presentará a la FDA para una aprobación acelerada en el primer semestre de 2027. También planea iniciar un ensayo aleatorizado contra tivozanib a finales de 2027. Eso convertiría a XmAb819 en su tercer fármaco XmAb 2+1 en ensayos en fase avanzada.
Cómo pagarlo
Xencor tenía $486 millones en efectivo e inversiones a corto plazo a finales de junio...
...y dice que ese dinero le alcanza hasta 2029. Pero está quemando efectivo más rápido: el flujo de caja libre fue negativo en $124 millones en el primer semestre de 2026, más del doble de los $54,5 millones del año anterior.
Los ensayos no son baratos, así que no me sorprendería ver a Xencor vender acciones después de un salto como este.
La conclusión
El repunte me parece merecido. Una tasa de respuesta del 45% en pacientes que han agotado las opciones estándar le da a Xencor una oportunidad creíble de obtener una aprobación acelerada para un fármaco que posee en su totalidad.
Por supuesto, 11 pacientes es una base pequeña. La próxima prueba real son los datos completos de la dosis de 400 mcg/kg de al menos 20 pacientes, que vencen en el primer semestre de 2027.
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