Conclusiones Clave
- Las acciones de Kodiak Sciences subieron aproximadamente un 141% después de que su fármaco Zenkuda cumpliera su criterio de valoración principal en el ensayo pivotal de Fase 3 DAYBREAK en DMAE húmeda.
- La ventaja de Zenkuda es su durabilidad: igualó a aflibercept en la mejora de la visión mientras que el 54% de sus pacientes estaban con dosificación cada 6 meses bajo estrictas reglas de retratamiento.
- Kodiak planea solicitar la aprobación en el cuarto trimestre de 2026, respaldado por cinco estudios positivos de Fase 3.
- Kodiak aún no es comercial, por lo que los próximos puntos a observar son la aprobación de la FDA, cómo financia el lanzamiento y los datos de Fase 3 de KSI-101 en diciembre.
Kodiak Sciences (KOD) sube aproximadamente un 141% hoy. Antes de la apertura, la compañía anunció que su fármaco líder para los ojos, Zenkuda, superó su ensayo pivotal de Fase 3 en DMAE húmeda (degeneración macular asociada a la edad).
Esto es un gran acontecimiento, tanto para la compañía y sus inversores, como para los pacientes. Profundicemos.
Qué sucedió exactamente
El estudio DAYBREAK enfrentó a Zenkuda contra aflibercept, el fármaco que Regeneron (REGN) comercializa como Eylea. Los resultados:
- Zenkuda igualó a aflibercept en la mejora de la visión al año uno, cumpliendo su criterio de valoración principal (valor p de 0.0007)
- El 54% de los pacientes de Zenkuda estaban con dosificación cada 6 meses al año uno
- Una tasa de inflamación intraocular del 0%(!), y una tasa de cataratas del 0.5% frente al 0.9% de aflibercept
El Dr. David M. Brown, director médico de Retina Consultants of America, lo resumió:
"Los resultados de DAYBREAK con Zenkuda son realmente impresionantes. Bajo un algoritmo de retratamiento guiado por IA que refleja de cerca el enfoque de tolerancia cero a líquido que usamos en la clínica, más de la mitad de los pacientes se mantuvieron con dosificación cada 24 semanas durante el primer año."
Por qué la durabilidad es lo más importante
Estos fármacos se inyectan directamente en el ojo. Nadie quiere más de esas inyecciones de las necesarias.
Como dijo Brown, "el santo grial sigue siendo el mismo: un control anatómico robusto de la enfermedad y ganancias visuales máximas, sostenidas con una dosificación menos frecuente."
Este es el punto: las reglas de DAYBREAK fueron estrictas. Los pacientes de Zenkuda recibían otra inyección por "cualquier líquido detectable en la OCT." (Esa es la exploración de la retina que los médicos usan para detectar actividad de la enfermedad).
Más de la mitad de ellos aún así pasaron seis meses entre inyecciones.
Un resultado enorme.
Qué sigue
Kodiak planea solicitar la aprobación en el cuarto trimestre. Su solicitud se basará en cinco estudios positivos de Fase 3 en DMAE húmeda, retinopatía diabética y oclusión de la vena retiniana.
Eso es toda una recuperación. "Cuatro años y siete meses después de nuestro primer resultado de Fase 3," dijo el director médico J. Pablo Velazquez-Martin, "el perfil de Zenkuda se ha definido completamente."
Por supuesto, Kodiak aún no es comercial. Necesita la aprobación de la FDA (lo cual nunca es seguro, aunque... me gustan sus probabilidades, ¡y al mercado también!), y luego tiene que pagar por un lanzamiento contra un estándar de atención consolidado. (Y en ganancias de visión, Zenkuda solo igualó a aflibercept).
Y como puedes ver, el efectivo se consume rápidamente:
Espero que veamos a la dirección realizar una ampliación de capital diluyendo a los accionistas actuales lo antes posible.
Ese es el precio de jugar el juego en biotecnología, y si Zenkuda termina generando algo parecido a las ventas de Eylea ($6 mil millones en 2024), entonces Kodiak tiene mucha oportunidad por delante, y parece barata incluso después del repunte de hoy.
La siguiente prueba llega rápido: datos de Fase 3 para KSI-101, en una condición ocular diferente, en diciembre.
Entonces, ¿cuánto vale realmente Kodiak?
Por ahora, todo depende de cuán grande pueda llegar a ser Zenkuda.
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