Conclusiones clave
- Las acciones de Agios Pharmaceuticals cayeron un [19%] después de que la FDA trasladara su decisión sobre el mitapivat para la anemia de células falciformes al 1 de febrero de 2027.
- El problema más importante es si la FDA requiere un programa de seguridad REMS.
- Agios ya vende mitapivat para la talasemia bajo un REMS y tenía $964.8 millones en efectivo al final de junio.
- Novo Nordisk planea presentar un fármaco que funciona de la misma manera y se enfrenta a la misma cuestión de seguridad.
Agios Pharmaceuticals (AGIO) cae un 18% hoy después de que la FDA retrasara su decisión sobre el mitapivat para la anemia de células falciformes al 1 de febrero de 2027.
Esto también afecta a Novo Nordisk (NVO): su etavopivat funciona de la misma manera, y Novo planea presentarlo para la anemia de células falciformes en la segunda mitad de 2026.
Qué sucedió
El 9 de octubre, la FDA preguntó si el mitapivat necesita un REMS para la anemia de células falciformes. Agios envió aproximadamente nueve meses de datos de seguridad actualizados el 19 de octubre, y el 28 de octubre la FDA clasificó esa respuesta como una enmienda importante, añadiendo tres meses.
El mitapivat se ha vendido para la talasemia como AQVESME desde finales de enero, solo a través de un REMS, debido al riesgo de daño hepático. Agios afirma que ningún paciente con anemia de células falciformes tratado con mitapivat ha sufrido daño hepático con el patrón y la gravedad observados en la talasemia, y que está en conversaciones de etiquetado con la FDA y "listo para el lanzamiento".
El etiquetado importa más
Un REMS es la mayor preocupación: prescriptores certificados y papeleo para cada nuevo paciente, en el mercado más grande de Agios hasta la fecha.
Y Agios conoce el procedimiento: los ingresos netos del mitapivat alcanzaron los $44.7 millones en el segundo trimestre, frente a los $12.5 millones del año anterior.
Las estimaciones de ingresos de los analistas hasta 2028 incluyen el lanzamiento para anemia de células falciformes:
Esperaría que las estimaciones para 2027 bajen un poco, ya que asumían un lanzamiento en noviembre.
Esto es lo que los inversores pagan por esas ventas en comparación con la historia propia de Agios:
Y Agios tiene el efectivo para esperar:
Terminó junio con $964.8 millones, después de una pérdida neta del segundo trimestre de $100.7 millones.
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Novo recibe la misma pregunta
El etavopivat de Novo cumplió ambos objetivos principales de su ensayo de Fase 3 en abril, reduciendo las crisis de dolor en un 27% frente al placebo, y Novo dijo que su perfil de seguridad estaba en línea con los ensayos anteriores.
¿La FDA también le preguntará a Novo sobre un REMS? Sus resultados la próxima semana deberían indicar si la presentación está en curso.
Mi opinión, por lo que valga: la caída de hoy es mayor de lo que merecen tres meses y un posible REMS. Un REMS para anemia de células falciformes ralentizaría el lanzamiento sin detenerlo.
Por supuesto, la FDA aún podría pedir algo más estricto. Agios informa a principios de noviembre: esté atento a cualquier actualización sobre las conversaciones de etiquetado.
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