Die wichtigsten Punkte
- Die Aktie von Roivant stieg heute um 8 %, nachdem Brepocitinib das Hauptziel und alle wichtigen sekundären Ziele in zwei Phase-3-Studien bei nicht-infektiöser Uveitis erreicht hat.
- Die Ergebnisse machen Uveitis zu einer wahrscheinlichen zweiten Anwendung für ein Medikament, das bereits als LISRAYA für Dermatomyositis verkauft wird, wobei die Einreichung für die erste Hälfte des Jahres 2027 geplant ist.
- In beiden Studien betrug die mediane Zeit bis zum Therapieversagen unter Brepocitinib mehr als 48 Wochen, verglichen mit etwa 12 Wochen unter Placebo.
- Roivant veröffentlicht die Ergebnisse am 9. November und veranstaltet einen Investor Day am 9. Dezember, die nächsten Gelegenheiten zu erfahren, wie groß das Unternehmen die Uveitis-Chance einschätzt.
Die Aktie von Roivant Sciences (ROIV) ist heute Morgen um 8 % gestiegen. Seine Tochtergesellschaft Priovant gab bekannt, dass Brepocitinib den primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte in CLARITY-1 und CLARITY-2 erreicht hat, zwei identischen Phase-3-Studien bei nicht-infektiöser Uveitis (NIU).
Dr. Quan Dong Nguyen, Professor für Augenheilkunde in Stanford und Präsident der International Ocular Inflammation Society, bezeichnete sie als "phänomenale Ergebnisse".
Was genau geschah
Die Studien schlossen 371 Patienten für eine 48-wöchige, einmal tägliche Behandlung ein. Die Schlagzeilenzahlen:
- In beiden Studien betrug die mediane Zeit bis zum Therapieversagen unter Brepocitinib mehr als 48 Wochen, verglichen mit etwa 12 Wochen unter Placebo.
- Über beide Studien hinweg waren 62 % der Patienten unter Brepocitinib nach 48 Wochen frei von aktiver Entzündung und ohne Steroide (steroidfreie Ruhephase), verglichen mit 20 % unter Placebo.
- Bei Augen, die mit einem Makulaödem begannen, bildete sich dieses bei 42 % zurück, verglichen mit 4,8 % unter Placebo.
Und Priovant erreichte dies mit "einer deutlich aggressiveren Steroidreduktion als in früheren NIU-Studien". Nur 3 % der Patienten brachen die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung ab, und es gab keine neuen Sicherheitssignale.
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Ein zweiter Akt für Brepocitinib
Brepocitinib wird bereits als LISRAYA für Erwachsene mit Dermatomyositis verkauft. NIU, eine der Hauptursachen für Erblindung bei Menschen im erwerbsfähigen Alter, wäre seine zweite Indikation. Priovant schätzt, dass sie 70.000 bis 190.000 US-Erwachsene betrifft und plant, die Zulassung bei der FDA in der ersten Hälfte des Jahres 2027 einzureichen.
Analysten erwarten bereits, dass der Umsatz von 8,26 Millionen US-Dollar im Jahr bis März 2026 auf 1,53 Milliarden US-Dollar im Jahr bis März 2029 steigen wird (obwohl nur sieben Analysten so weit in die Zukunft schätzen).
Diese Schätzungen stammen vom 22. September. Da die Einreichung noch Monate entfernt ist, könnten Uveitis-Verkäufe erst am äußersten Ende dieser Schätzungen auftauchen. Die heutigen Daten geben Analysten Anlass, diese späteren Jahre nach oben zu korrigieren.
Wofür der Markt bezahlt
Roivant verfügte Ende Juni über 3,84 Milliarden US-Dollar an Bargeld und kurzfristigen Anlagen, nach 5,39 Milliarden US-Dollar im September 2024.
Zum heutigen Morgenkurs ist Roivant etwa 25 Milliarden US-Dollar wert. Zieht man die Barmittel ab, bezahlt der Markt für Brepocitinib und den Rest der Pipeline grob 21 Milliarden US-Dollar.
Die FDA muss die neue Indikation noch genehmigen, und LISRAYA trägt eine Black-Box-Warnung.
Meine Einschätzung: Die heutige Bewegung fügt dem Wert von Roivant etwa 2 Milliarden US-Dollar hinzu. Das erscheint moderat für Daten dieser Stärke bei einer Krankheit, bei der die Patienten, wie Nguyen es ausdrückte, "fast ein Jahrzehnt auf eine neue systemische, nicht-steroidale Behandlungsoption gewartet haben".
Natürlich werden wir mehr erfahren, wenn Roivant die Ergebnisse am 9. November veröffentlicht und an seinem Investor Day am 9. Dezember.
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