Die wichtigsten Punkte
- Die Aktie von Disc Medicine stieg heute um 35 %, nachdem ihre Phase-3-Studie mit Bitopertin sowohl die primären als auch alle sekundären Ziele erreichte.
- Die Ergebnisse beantworten die Frage, die die FDA aufgeworfen hatte, als sie Bitopertin im Februar abgelehnt hatte.
- Disc verfügte Ende Juni über 718 Millionen US-Dollar an liquiden Mitteln und kurzfristigen Anlagen und gibt an, dass dies bis ins Jahr 2029 reichen wird.
- Disc plant, bis Ende 2026 erneut einen Antrag bei der FDA einzureichen und erwartet eine Entscheidung bis Mitte 2027. Die Hälfte der Patienten, die das Medikament einnahmen, berichtete über Schwindel, daher ist diese Nebenwirkung beachtenswert.
Die Aktie von Disc Medicine (IRON) ist heute Morgen um 35 % gestiegen, nachdem das Unternehmen mitgeteilt hatte, dass seine Phase-3-Studie mit Bitopertin alle primären und sekundären Endpunkte erreicht hat.
CEO John Quisel bezeichnete dies als "einen potenziellen Durchbruch in der Wissenschaft und Behandlung von EPP".
Was genau ist passiert?
EPP ist eine seltene genetische Erkrankung: Eine toxische Verbindung namens PPIX sammelt sich im Blut an, und Sonnenlicht wird unerträglich schmerzhaft. Die einzige zugelassene Behandlung, Scenesse, ist ein chirurgisches Implantat. Bitopertin ist eine Tablette, die einmal täglich eingenommen wird.
Im Vergleich zu Placebo über sechs Monate hinweg bewirkte Bitopertin:
- Eine Reduzierung von PPIX um 41,4 %
- Zusätzlich 12,2 Stunden schmerzfreie Zeit im Sonnenlicht pro Monat bis zum sechsten Monat
- Eine Verringerung der Rate schmerzhafter Lichtreaktionen um 71 %
Der einzige Haken: 50 % der Patienten unter Bitopertin berichteten über Schwindel, verglichen mit 11 % unter Placebo. Die Symptome wurden als mild oder moderat beschrieben, und niemand, der das Medikament einnahm, brach die Studie ab.
Genau das hat die FDA verlangt
Die FDA hatte Bitopertin bereits im Februar abgelehnt. Sie stimmte zu, dass das Medikament PPIX senkt. Sie sagte jedoch, die früheren Studien hätten nicht gezeigt, dass eine niedrigere PPIX-Konzentration mehr Zeit in der Sonne bedeute, und wollte die Ergebnisse dieser Studie, APOLLO, sehen.
Der Studienleiter Dr. Herbert Bonkovsky von der Wake Forest University School of Medicine nannte es "das erste Mal, dass eine potenzielle Behandlung für EPP robuste Beweise für eine Reduktion von PPIX im Vollblut zusammen mit einer eindeutigen Verbesserung wichtiger Parameter des Krankheitsschweregrads gezeigt hat."
Das ist die Frage der FDA, beantwortet.
Disc kann den Weg zur Markteinführung selbst finanzieren
Disc plant, bis Ende 2026 erneut einen Antrag einzureichen und erwartet eine Entscheidung bis Mitte 2027. Analysten sehen 35 Millionen US-Dollar Umsatz im Jahr 2027 und 144 Millionen US-Dollar im Jahr 2028.
Wird Disc also Aktien in den Kursanstieg hinein verkaufen? Ich schrieb letzten Monat darüber, dass Viking Therapeutics (VKTX) genau das getan hat, nur Tage nach ihrem eigenen Studienerfolg.
Disc scheint das nicht nötig zu haben. Das Unternehmen schloss den Juni mit 718 Millionen US-Dollar an liquiden Mitteln und kurzfristigen Anlagen ab…
Mit diesem Polster und bei der aktuellen Cash-Burn-Rate sollte das Unternehmen über etwa vier Jahre an liquiden Mitteln verfügen; das Management ist konservativer und erwartet, dass die Mittel bis ins Jahr 2029 reichen.
(Trotzdem wäre ich *nicht* überrascht, wenn sie dennoch vorsorglich ihre Liquidität aufstocken würden. Die Markteinführung von Medikamenten ist teuer!)
Das Fazit
Disc beziffert den US-amerikanischen EPP-Markt auf mehr als 2 Milliarden US-Dollar. Vor heute wurde das gesamte Unternehmen mit etwa derselben Marktkapitalisierung bewertet.
Meine Einschätzung: Das sieht nach einem eindeutigen Erfolg aus, und es gibt gute Gründe, von hier aus noch erhebliches Aufwärtspotenzial zu sehen.
Natürlich hat die FDA bereits einmal Nein gesagt, und wir werden die vollständigen Daten erst sehen, wenn Disc sie auf einer medizinischen Konferenz präsentiert.
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