Principais Conclusões
- As ações da Xencor subiram 31% após seu medicamento para câncer renal, XmAb819, apresentar uma taxa de resposta confirmada de 45,5% em pacientes intensamente pré-tratados na dose escolhida.
- Os dados dão à Xencor um argumento crível para aprovação acelerada em pacientes que esgotaram as opções padrão.
- A taxa de resposta nessa dose vem de apenas 11 pacientes, e 72,1% dos pacientes em todas as doses de expansão tiveram efeitos colaterais graves ligados ao medicamento.
- A Xencor discutirá a aprovação acelerada com o FDA no primeiro semestre de 2027, o mesmo período em que os dados completos da dose de 400 mcg/kg estão previstos.
Xencor (XNCR) as ações dispararam 31% esta manhã após seu medicamento para câncer renal, XmAb819, reduzir tumores em quase metade dos pacientes intensamente pré-tratados em sua dose escolhida.
Sumanta Pal, do City of Hope, um investigador do estudo que apresentou os dados no ESMO no domingo, foi direto:
"O XmAb819 demonstrou atividade antitumoral impressionante em uma população de pacientes intensamente pré-tratada e de difícil tratamento com carcinoma de células renais avançado de células claras."
O que exatamente aconteceu
Na dose de 400 mcg/kg, a escolha da Xencor para os ensaios de fase avançada:
- 45,5% dos pacientes tiveram uma resposta confirmada (55% contando mais uma que ainda não foi confirmada)
- Estima-se que 82% estavam livres de progressão da doença em seis meses
O tivozanibe, o medicamento contra o qual o XmAb819 será testado, apresentou 10,5% e 41% nessas medidas em um grupo similar no ensaio TiNivo-2. (Estes são ensaios diferentes, portanto é uma referência aproximada.)
Os detalhes: esses 45,5% vêm de apenas 11 pacientes. E em todos os 68 pacientes nas três doses de expansão, 72,1% tiveram efeitos colaterais de Grau 3 ou piores ligados ao medicamento, principalmente elevações de enzimas hepáticas e erupções cutâneas.
Ainda assim, apenas 5,9% interromperam o tratamento por causa deles. Manter os pacientes no medicamento é uma parte importante do teste para um engajador de células T em um tumor sólido.
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O caminho para a aprovação
A Xencor afirma que nenhum tratamento é recomendado nas diretrizes para pacientes cujo câncer progrediu após um inibidor de PD-(L)1 e pelo menos dois TKIs de VEGFR. Nesse grupo, o XmAb819 teve uma taxa de resposta confirmada de 45% em 42 pacientes.
Esse é o argumento que a Xencor levará ao FDA para aprovação acelerada no primeiro semestre de 2027. Ela também planeja iniciar um ensaio randomizado contra o tivozanibe até o final de 2027. Isso tornaria o XmAb819 seu terceiro medicamento XmAb 2+1 em ensaios de fase avançada.
Como pagar por isso
A Xencor tinha $486 milhões em caixa e aplicações de curto prazo no final de junho...
...e afirma que esse dinheiro dura até 2029. Mas está queimando caixa mais rápido: o fluxo de caixa livre foi negativo em $124 milhões no primeiro semestre de 2026, mais que o dobro dos $54,5 milhões do ano anterior.
Ensaios clínicos não são baratos, então não me surpreenderia ver a Xencor vender ações após um salto como este.
O resultado final
O salto parece merecido para mim. Uma taxa de resposta de 45% em pacientes que esgotaram as opções padrão dá à Xencor uma chance crível de aprovação acelerada para um medicamento de sua propriedade integral.
Claro, 11 pacientes é uma base pequena. O próximo teste real são os dados completos da dose de 400 mcg/kg de pelo menos 20 pacientes, previstos para o primeiro semestre de 2027.
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