主なポイント
- Xencorの株価は31%急騰した。同社の腎臓癌治療薬XmAb819が、選択した投与量において、高度に前治療歴のある患者で45.5%の確認済み奏効率を示したため。
- このデータにより、Xencorは標準治療の選択肢が尽きた患者を対象とした加速的承認の申請に説得力のある根拠を得た。
- その投与量での奏効率はわずか11人の患者に基づくものであり、用量拡大試験の全3用量の68人の患者全体では、72.1%が薬剤に関連する重篤な副作用（主に肝酵素上昇と発疹）を経験した。
- Xencorは2027年前半にFDAと加速的承認について協議する予定であり、400 mcg/kg用量の完全なデータも同じ時期に得られる見込み。
Xencor (XNCR)の株価は今朝、同社の腎臓癌治療薬XmAb819が、高度に前治療歴のある患者のほぼ半数で、選択した投与量において腫瘍を縮小させたとの発表を受け、31%急騰した。
日曜日にESMOでデータを発表した研究責任者で、City of HopeのSumanta Pal氏は率直に述べた：
「XmAb819は、高度に前治療歴があり治療が困難な進行性明細胞型腎細胞癌患者集団において、印象的な抗腫瘍活性を示しました。」
具体的に何が起きたのか
Xencorが後期臨床試験で選択した400 mcg/kg用量において：
- 患者の45.5%で確認済み奏効が認められた（未確認の1例を含めると55%）
- 推定で82%の患者が6ヶ月時点で無増悪生存を維持していた
XmAb819が比較対照薬として対抗する予定のチボザニブは、TiNivo-2試験の類似患者集団において、これらの指標でそれぞれ10.5%および41%の結果を出している。（異なる試験のため、これは大まかな目安である。）
留意点：その45.5%という数字はわずか11人の患者に基づいている。また、用量拡大試験の全3用量の68人の患者全体では、72.1%が薬剤に関連するグレード3以上の副作用（主に肝酵素上昇と発疹）を経験した。
それでも、副作用のために治療を中止したのは5.9%のみであった。固形腫瘍に対するT細胞エンゲージャー薬において、患者を治療継続させることは重要な試験項目の一つである。
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承認への道のり
Xencorによれば、PD-(L)1阻害剤と少なくとも2種類のVEGFR TKIの治療後に疾患が進行した患者に対して、治療ガイドラインで推奨される治療法は存在しない。その患者群において、XmAb819は42人の患者で45%の確認済み奏効率を示した。
これが、Xencorが2027年前半にFDAに持ちかける加速的承認申請の根拠となる。また、同社は2027年末までにチボザニブを対照薬とする無作為化比較試験を開始する計画であり、これによりXmAb819は同社の後期臨床試験段階にある3番目のXmAb 2+1薬剤となる。
資金調達
Xencorは6月末時点で4億8600万ドルの現金及び短期投資を保有していた…
…そして同社は、この資金で2029年まで持つとしている。しかし、キャッシュバーンは加速している：2026年前半のフリーキャッシュフローはマイナス1億2400万ドルで、前年同期の5450万ドルの2倍以上であった。
臨床試験は安価ではないため、このような株価急騰の後、Xencorが株式を売却（増資）しても驚くにはあたらないだろう。
結論
今回の株価上昇は正当なものと思われる。標準治療の選択肢が尽きた患者における45%の奏効率は、Xencorが完全に所有する薬剤の加速的承認に向けた確かな可能性を示している。
もちろん、11人の患者というのは小さな母数である。次の真の試練は、2027年前半に得られる予定の、少なくとも20人の患者を対象とした400 mcg/kg用量の完全なデータである。
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