主なポイント
- Freenomeの株価は本日11%下落。同社のSimpleScreen CRC血液検査の改良版で、前がん病変の検出率が13.7%から18.2%に向上したことが発表された。
- 今回の売りは妥当に見える：がん検出率は80.4%で横ばいであり、検査は依然として前がん病変の5分の4以上を見逃している。
- アナリストは、Abbottが9月下旬に発売した初代検査キットの販売により、売上高が2026年度の1億200万ドルから2028年度には2億800万ドルへとほぼ倍増すると予想している。
- 詳細な結果は、10月14日（水）のACG会議で発表される。
Freenome (FRNM) の株価は本日11%下落している。日曜日の午後、同社はSimpleScreen CRC血液検査の改良版に関する新たなデータを発表した。
CEOのAaron Elliott氏はこの結果を「臨床的に意味がある」と評した。市場は同意していないようだ。
具体的な出来事
Freenomeは、検査のアッセイとアルゴリズムへの変更について、重要な検証試験を実施した。当初のPREEMPT CRC試験と比較すると：
- 進行性前がん病変の感度は13.7%から18.2%に上昇。
- 高度異形成を伴う病変の感度は30.5%から41.9%に上昇。
- 大腸がんの検出感度は初代バージョンと同水準で、特異度90%で80.4%を維持。
Freenomeによれば、非侵襲的スクリーニング血液検査で、前向き登録試験においてこれより高い前がん病変検出率を報告したものはないという。Elliott氏の言葉を借りれば、「これらの結果は、当社の血液ベースのスクリーニング検査が、臨床的に意味のある感度で前がん病変を検出する可能性があることを示唆している。」
「可能性がある」という点に注意。
市場がさらなる向上を求めていた理由
前がん病変検出率の向上は重要だ。病変ががんに変わる前に発見することが、スクリーニングがそもそもがんを予防する方法である。しかし18.2%では、依然としてそれらの病変の5分の4以上を見逃していることになる。そして、スクリーニング検査で誰もが最初に確認する数値であるがん検出率は、全く改善していない。
タイミングもプレッシャーを加えている。FDAは初代検査キットを7月に承認し、Abbott (ABT) Cancer Diagnosticsが9月下旬に発売した。Freenomeは、バージョンアップを重ねながら検査を改良し続ける計画だ。Elliott氏はこのアプローチを「我々のバージョンアップ戦略の基本的な部分」と呼んでいる。
今後の展開
アナリストは、8月20日時点での5人のアナリストのコンセンサスによれば、売上高が2026年度から2028年度にかけてほぼ倍増すると予想している。
これらの予想は、Abbottが現在販売している検査キットに基づいており、日曜日のデータはその検査キットを変更するものではない。このニュースでアナリストが予想を下方修正する理由は見当たらない。
もちろん、新しいバージョンごとに独自の検証試験が必要であり、Freenomeは初代検査キットがまだ立ち上がり中の間も、それらの費用を負担する。
私見では、今回の売りは理にかなっている。改良により前がん病変検出率は向上したが、これはスクリーニング検査の評価においてがん検出率ほど重要ではない指標であり、がん検出率は動かなかった。
とはいえ、プレスリリースは主要な数値しか伝えない。詳細な結果は、PREEMPT CRC試験の共同主任研究者であるNYU Grossman School of MedicineのAasma Shaukat博士が、10月14日（水）にナッシュビルで開催されるACGで発表する予定だ。
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