主なポイント
- Alvotech株は、FDAが同社のHumiraバイオシミラー「Simlandi」の製造のためにレイキャビク工場の第2スイートを承認し、米国向け供給可能な容量が2倍になったことを受け、13%上昇しました。
- より重要なニュースは、この承認が、Alvotechの米国パイプラインを停滞させていた工場の問題が過去のものとなったことを示唆している点です。
- 2025年11月から2026年1月にかけて、FDAはSimponi、Eylea、Prolia/Xgevaのバイオシミラーについて、同じ工場の不備を理由にAlvotechの申請を却下していました。
- これら3件の再提出された申請に関するFDAの決定は2026年第4四半期に予定されており、これが次の注目ポイントとなります。
Alvotech (ALVO)株は、同社のHumiraバイオシミラーの米国製造能力拡大をFDAが承認したことを受け、本日約13%上昇しています。
しかし、これは単なる氷山の一角に過ぎません。
具体的に何が起きたのか
月曜日の市場開始前に、AlvotechはFDAがHumiraのバイオシミラーであるSIMLANDIの申請に対する補足資料を承認したと発表しました。
この承認により、Alvotechはレイキャビク工場の第2スイート（DSM2）で、米国向けSIMLANDIの原薬（有効成分）を製造できるようになりました。このスイートはすでに欧州向け製品の製造に使用されています。
AlvotechのCEO、Lisa Graver氏は次のように述べています：
「DSM2の追加により、米国供給を支えるための原薬製造能力が実質的に2倍になります…」
これは、米国でのSIMLANDIの独占販売権を持つTeva Pharmaceutical Industries (TEVA)にとって、より多くの製品供給を意味します。
この工場が問題だった
このレイキャビク工場は、Alvotechにとって最大の頭痛の種でした。
2025年7月の検査でこの施設に不備が発見され、その後、FDAは2025年11月、12月、2026年1月に、Simponi、Eylea、Prolia/Xgevaのバイオシミラーに関するAlvotechの申請を却下しました。
Alvotechはこの施設の改善に取り組み、3件の申請は6月にFDAに再提出されました。7月には、FDAによる最新の検査が「自主的措置が示唆された（Voluntary Action Indicated）」状態で終了しました。（これは、検査官が問題を発見したものの、当局が措置を講じるほど深刻なものではなかったことを意味します。）
月曜日の承認は、この同じ工場に対するFDAのさらなるお墨付きです。Alvotechは、これによりFDAが保留中の申請について目標日までに判断を下すことを期待していると述べています。これには、Entyvioバイオシミラーに関する4件目の申請も含まれます。
次に注目すべき点
Alvotechは2026年上半期決算で、再提出された3件の申請に関するFDAの決定を今四半期中に得られると見込んでいると述べています。したがって、今回のニュースは同社にとって一連の良いニュースの最初の一つに過ぎない可能性があります。これは、薬価に苦しむ患者にとってはもちろん素晴らしいニュースです。
Alvotechの株主にとっても同様です。以下のように、アナリストは今後数年間で堅調な成長を予想しています。
もちろん、真の試練はFDAが残りの申請について判断を下す時に訪れます。
では、Alvotech株の実際の価値は？
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