Punti Chiave
- Le azioni di Sellas sono scese del 18% oggi dopo che la società ha comunicato che il suo studio di Fase 3 REGAL nella leucemia mieloide acuta ha raggiunto l'80° decesso, evento che attiva l'analisi finale dello studio.
- Il calo sembra essere dovuto a investitori che vendono sulla notizia dopo un rialzo del 223% quest'anno, poiché il risultato sulla sopravvivenza globale deve ancora arrivare.
- Lo studio ha impiegato circa 10 mesi in più del previsto da Sellas per raggiungere gli 80 decessi, e Sellas aveva 138 milioni di dollari di liquidità e investimenti a breve termine al 30 giugno.
- I risultati principali sono attesi in questo trimestre, e un esito positivo potrebbe portare a una domanda di approvazione presso la FDA.
Le azioni di Sellas Life Sciences (SLS) sono precipitate del 18% oggi dopo che la società ha comunicato che il suo studio pivotale di Fase 3 REGAL nella leucemia mieloide acuta (AML) aveva raggiunto l'80° decesso, evento che attiva l'analisi finale dello studio.
Il CEO Angelos Stergiou l'ha definita "una pietra miliare critica nello studio REGAL". Gli investitori avevano registrato un guadagno del 223% sul titolo quest'anno fino alla chiusura di martedì, e hanno colto l'occasione per vendere.
La risposta deve ancora arrivare
REGAL testa il galinpepimut-S (GPS) come terapia di mantenimento per pazienti con AML in seconda remissione completa, contro la scelta dello sperimentatore della migliore terapia disponibile. La sopravvivenza globale è l'endpoint primario, quindi l'80° decesso fa partire il conto alla rovescia. Sellas procede ora al blocco del database, allo sblinding e all'analisi statistica, con i risultati principali attesi in questo trimestre.
Sellas ancora non sa se il GPS funziona, perché rimane in cieco rispetto ai dati di sopravvivenza. Ad agosto, Stergiou ha dichiarato che uno studio di successo potrebbe portare a una domanda di BLA presso la FDA.
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Ottanta ha richiesto un po' di tempo
Arrivare qui ha richiesto molto più tempo del previsto. A dicembre 2025, Sellas aveva dichiarato di aspettarsi l'80° evento prima della fine dell'anno, ma il conteggio era fermo a 72 al 26 dicembre. Ha raggiunto 78 l'11 maggio, e gli ultimi due decessi hanno richiesto fino a fine ottobre.
Il conteggio copre entrambi i bracci, quindi questa è pura speculazione, ma l'interpretazione ottimistica è che i pazienti trattati con GPS stiano vivendo più a lungo. L'altra possibilità (e probabilmente la paura del mercato) è che anche i pazienti sulla terapia standard stiano andando meglio di quanto ipotizzato nel disegno dello studio, il che lascerebbe al GPS un margine più ridotto da dimostrare.
Cosa succederà ora
Sellas aveva 138 milioni di dollari di liquidità e investimenti a breve termine al 30 giugno, quasi il doppio dei 71,8 milioni di dollari detenuti alla fine del 2025...
...e brucia liquidità ogni trimestre mentre attende i risultati di REGAL.
Naturalmente, un esito positivo significa sostenere i costi per una domanda di BLA e un lancio commerciale, quindi un'emissione di azioni dopo dati positivi non sarebbe una sorpresa.
Gli analisti hanno alzato le loro aspettative per tutto l'anno, portando il prezzo target consenso da 6,83 a 32,50 dollari:
Il comunicato di oggi non contiene dati di efficacia, quindi non dà loro motivo di modificare quei target in un senso o nell'altro.
La mia opinione: il calo di oggi è dovuto a investitori che incassano i profitti in anticipo rispetto a un risultato sì-o-no. I dati principali sulla sopravvivenza globale attesi in questo trimestre sono la vera prova per Sellas, e il titolo potrebbe muoversi molto di più su di essi, in entrambe le direzioni.
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