AstraZeneca (AZN) ha annunciato domenica 25 ottobre che il suo anticorpo coniugato a farmaco (ADC) Claudin 18.2, sonesitatug vedotin (sone-ve), ha raddoppiato la sopravvivenza mediana nei pazienti con cancro allo stomaco che avevano già provato almeno due trattamenti: 10,0 mesi contro 5,0 mesi con la terapia scelta dallo sperimentatore.
Il raddoppio si applica solo a quel gruppo di pazienti in terza linea o oltre. Tra tutti i 532 pazienti trattati in seconda linea o oltre, la sopravvivenza mediana è aumentata da 6,4 a 10,6 mesi e il rischio di morte è diminuito del 42%. Reuters ha riportato che il risultato ha superato le aspettative degli analisti, che si concentravano su un hazard ratio di circa 0,7 e un guadagno di almeno due mesi.
La Sfumatura è la Sopravvivenza Libera da Progressione
L'altro endpoint primario dello studio, la sopravvivenza libera da progressione valutata da una revisione indipendente, ha registrato un hazard ratio di 0,77 con un p-value di 0,053. Questo valore si trova appena sopra il cutoff di 0,05, quindi conta come un mancato raggiungimento dell'obiettivo. La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 4,2 mesi con sone-ve contro 3,8 mesi con la chemioterapia.
Niente di tutto questo è nuovo. AstraZeneca aveva comunicato il mancato raggiungimento dell'endpoint il 27 luglio insieme al successo sulla sopravvivenza. Ciò che l'ESMO ha aggiunto è l'entità della differenza. La valutazione degli sperimentatori stessi, un'analisi esplorativa, è stata più favorevole: un hazard ratio di 0,59 e 4,4 mesi contro 3,0 mesi. Susan Galbraith, dirigente della R&D oncologica di AstraZeneca, afferma che il set di dati è sufficientemente solido per essere presentato ai regolatori.
Quanto Grande Può Diventare Sone-Ve?
AstraZeneca ha fornito previsioni per vendite annuali di picco comprese tra 3 e 5 miliardi di dollari. Rispetto ai ricavi del 2025 di 58,74 miliardi di dollari, si tratta del 5% al 9%.
La stima del consensus per il 2026 fissa i ricavi a circa 63 miliardi di dollari, in aumento dell'8%. Si tratta di circa 4,6 miliardi di dollari di nuovi ricavi in un solo anno, all'incirca quanto aggiungerebbe sone-ve al picco.
È un prodotto reale, non una nuova AstraZeneca.
Takeda è Arrivata Prima sulla Progressione
Due giorni prima, Takeda (TAK) ha riportato che il suo farmaco Claudin 18.2 rivale, arcotatug tavatecan, ha soddisfatto entrambi gli endpoint primari. La sopravvivenza libera da progressione è stata di 7,1 mesi contro 3,1 (hazard ratio 0,45) e la sopravvivenza di 10,2 mesi contro 6,9 (hazard ratio 0,57).
Il confronto non è pulito. Lo studio di Takeda ha arruolato 464 pazienti solo in Cina e Giappone e richiedeva Claudin 18.2 su almeno il 75% delle cellule tumorali. Quello di AstraZeneca era globale e consentiva il 25% o più. Galbraith afferma che questa soglia più bassa potrebbe raddoppiare il pool di pazienti eleggibili. Astellas (4503) è l'altro nome rilevante qui, dato che il suo Vyloy mira alla stessa proteoma ma solo nei tumori ad alta espressione, secondo Reuters.
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Due Modi di Leggere i Dati di Sone-Ve sul Titolo AstraZeneca
La lettura rialzista si basa sulla sopravvivenza. Nel gruppo di terza linea e oltre, il 38,1% dei pazienti era vivo a 12 mesi con sone-ve contro il 18,1% con la terapia scelta dallo sperimentatore. Separatamente, i risultati di sicurezza dello studio hanno mostrato meno eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore: 36,4% contro 44,8%.
La lettura ribassista si basa sullo 0,053. Gli analisti di HSBC hanno detto, come riportato da Reuters, che il mancato raggiungimento dell'endpoint rende sone-ve più difficile da confrontare con il farmaco di Takeda, e persino il limite superiore dell'intervallo di AstraZeneca è inferiore al 9% dei ricavi dell'anno scorso.
Il guadagno in sopravvivenza è difficile da contestare, quindi mi aspetto che i regolatori si concentreranno su quanto un mancato raggiungimento per un soffio sulla progressione dovrebbe pesare contro di esso. Una domanda di autorizzazione è il prossimo marcatore, e la prova è come un regolatore valuta uno 0,053 contro un hazard ratio di sopravvivenza di 0,47.
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