Points clés
- L'action de Xencor a bondi de 31 % après que son médicament contre le cancer du rein XmAb819 a affiché un taux de réponse confirmé de 45,5 % chez des patients lourdement prétraités à la dose choisie.
- Ces données donnent à Xencor un argument crédible pour une approbation accélérée chez les patients qui ont épuisé les options standard.
- Le taux de réponse à cette dose provient de seulement 11 patients, et 72,1 % des patients sur l'ensemble des doses d'expansion ont présenté des effets secondaires graves liés au médicament.
- Xencor discutera d'une approbation accélérée avec la FDA au premier semestre 2027, la même période où ses données complètes à 400 mcg/kg sont attendues.
Xencor (XNCR) L'action de Xencor a bondi de 31 % ce matin après que son médicament contre le cancer du rein, XmAb819, a réduit les tumeurs chez près de la moitié des patients lourdement prétraités à sa dose choisie.
Sumanta Pal du City of Hope, un investigateur de l'étude qui a présenté les données à l'ESMO dimanche, l'a dit clairement :
« XmAb819 a démontré une activité antitumorale impressionnante dans une population de patients lourdement prétraités et difficiles à traiter atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé. »
Que s'est-il exactement passé
À 400 mcg/kg, le choix de Xencor pour les essais de phase avancée :
- 45,5 % des patients ont eu une réponse confirmée (55 % en comptant un patient supplémentaire qui n'est pas encore confirmé)
- On estime que 82 % étaient sans progression à six mois
Le tivozanib, le médicament contre lequel XmAb819 sera testé, a affiché 10,5 % et 41 % sur ces mesures dans un groupe similaire dans l'essai TiNivo-2. (Il s'agit d'essais différents, c'est donc un guide approximatif.)
Les détails : ces 45,5 % proviennent de seulement 11 patients. Et sur l'ensemble des 68 patients aux trois doses d'expansion, 72,1 % ont présenté des effets secondaires de grade 3 ou pire liés au médicament, principalement des pics d'enzymes hépatiques et des éruptions cutanées.
Néanmoins, seuls 5,9 % ont arrêté le traitement à cause d'eux. Maintenir les patients sous traitement est une partie importante du test pour un activateur de lymphocytes T dans une tumeur solide.
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La voie vers l'approbation
Xencor déclare qu'aucun traitement n'est recommandé dans les directives pour les patients dont le cancer a progressé après un inhibiteur de PD-(L)1 et au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase VEGFR. Dans ce groupe, XmAb819 a affiché un taux de réponse confirmé de 45 % sur 42 patients.
C'est l'argument que Xencor présentera à la FDA pour une approbation accélérée au premier semestre 2027. Elle prévoit également de démarrer un essai randomisé contre le tivozanib d'ici la fin de 2027. Cela ferait de XmAb819 son troisième médicament XmAb 2+1 en essais de phase avancée.
Le financement
Xencor disposait de 486 millions de dollars de trésorerie et d'investissements à court terme fin juin…
…et elle déclare que cet argent lui suffira jusqu'en 2029. Mais elle brûle de la trésorerie plus vite : le flux de trésorerie disponible était négatif de 124 millions de dollars au premier semestre 2026, plus du double des 54,5 millions de dollars un an plus tôt.
Les essais cliniques ne sont pas bon marché, donc je ne serais pas surpris de voir Xencor émettre des actions après un bond comme celui-ci.
Le résultat
Cette hausse me semble méritée. Un taux de réponse de 45 % chez des patients qui ont épuisé les options standard donne à Xencor une chance crédible d'obtenir une approbation accélérée pour un médicament qu'elle possède entièrement.
Bien sûr, 11 patients constituent une base petite. Le prochain vrai test sera les données complètes à 400 mcg/kg sur au moins 20 patients, attendues au premier semestre 2027.
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