Points clés
- L'action de Kodiak Sciences a bondi d'environ 141 % après que son médicament Zenkuda a atteint son critère d'évaluation principal dans l'essai pivot de phase 3 DAYBREAK pour la DMLA humide.
- L'avantage de Zenkuda est sa durabilité : il a égalé l'aflibercept sur les gains visuels tout en permettant à 54 % de ses patients d'être sous un schéma posologique de 6 mois selon des règles de retraitement strictes.
- Kodiak prévoit de déposer une demande d'approbation au quatrième trimestre 2026, soutenue par cinq études de phase 3 positives.
- Kodiak n'est toujours pas commercial, donc les prochaines étapes à surveiller sont l'approbation de la FDA, la manière dont elle financera le lancement, et les données de phase 3 de KSI-101 en décembre.
Kodiak Sciences (KOD) est en hausse d'environ 141 % aujourd'hui. Avant l'ouverture, la société a annoncé que son principal médicament ophtalmique, Zenkuda, avait réussi son essai pivot de phase 3 pour la DMLA humide (dégénérescence maculaire liée à l'âge).
C'est un événement majeur – à la fois pour la société et ses investisseurs, et aussi pour les patients. Plongeons dans le détail.
Que s'est-il exactement passé
L'étude DAYBREAK a comparé Zenkuda à l'aflibercept, le médicament que Regeneron (REGN) vend sous le nom d'Eylea. Les résultats :
- Zenkuda a égalé l'aflibercept sur les gains visuels à un an, atteignant son critère d'évaluation principal (valeur p de 0,0007)
- 54 % des patients sous Zenkuda étaient sous un schéma posologique de 6 mois à un an
- Un taux d'inflammation intraoculaire de 0 % (!), et un taux de cataracte de 0,5 % contre 0,9 % pour l'aflibercept
Le Dr David M. Brown, directeur médical de Retina Consultants of America, a résumé :
« Les résultats de DAYBREAK avec Zenkuda sont vraiment impressionnants. Sous un algorithme de retraitement guidé par l'IA qui reflète étroitement l'approche de tolérance zéro au liquide que nous utilisons en clinique, plus de la moitié des patients ont été maintenus sous un schéma de 24 semaines jusqu'à un an. »
Pourquoi la durabilité est l'enjeu principal
Ces médicaments sont injectés directement dans l'œil. Personne ne veut plus d'injections que nécessaire.
Comme l'a dit Brown, « le Graal reste le même : un contrôle anatomique robuste de la maladie et des gains visuels maximaux, maintenus avec une fréquence de dosage réduite. »
Voici le point clé : les règles de DAYBREAK étaient strictes. Les patients sous Zenkuda recevaient une autre injection pour « tout liquide détectable à l'OCT. » (C'est le scanner rétinien que les médecins utilisent pour détecter l'activité de la maladie.)
Plus de la moitié d'entre eux sont quand même passés à six mois entre les injections.
Un résultat énorme.
Et maintenant ?
Kodiak prévoit de déposer une demande d'approbation au quatrième trimestre. Son dossier s'appuiera sur cinq études de phase 3 positives couvrant la DMLA humide, la rétinopathie diabétique et l'occlusion veineuse rétinienne.
C'est un retour remarquable. « Quatre ans et sept mois après notre premier résultat de phase 3, » a déclaré le directeur médical J. Pablo Velazquez-Martin, « le profil de Zenkuda est désormais pleinement défini. »
Bien sûr, Kodiak n'est toujours pas commercial. Elle a besoin de l'approbation de la FDA (ce qui n'est jamais certain, bien que… j'aime ses chances, et le marché aussi !), puis elle doit financer un lancement face à une norme de soins bien établie. (Et sur les gains visuels, Zenkuda n'a fait qu'égaler l'aflibercept.)
Et comme vous pouvez le voir, la trésorerie fond rapidement :
Je m'attends à ce que la direction procède rapidement à une augmentation de capital en diluant les actionnaires actuels.
C'est le prix à payer pour jouer le jeu dans la biotech – et si Zenkuda finit par réaliser des ventes proches de celles d'Eylea (6 milliards de dollars en 2024), alors Kodiak a beaucoup d'opportunités devant elle – et semble bon marché même après la forte hausse d'aujourd'hui.
Le prochain test arrive vite : les données de phase 3 pour KSI-101, pour une autre affection oculaire, en décembre.
Alors, quelle est la valeur réelle de Kodiak ?
Pour l'instant, tout dépend du potentiel de Zenkuda.
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