Conclusiones clave
- Las acciones de Alvotech subieron un 13% después de que la FDA aprobara una segunda suite de producción en Reikiavik para Simlandi, su biosimilar de Humira, duplicando la capacidad disponible para el suministro en EE.UU.
- La noticia más importante es que la aprobación sugiere que los problemas de fábrica que frenaron la cartera de Alvotech en EE.UU. ya quedaron atrás.
- Entre noviembre de 2025 y enero de 2026, la FDA rechazó los biosimilares de Simponi, Eylea y Prolia/Xgeva de Alvotech por deficiencias en esa misma planta.
- Se esperan decisiones de la FDA sobre esas tres presentaciones reenviadas en el cuarto trimestre de 2026, por lo que son lo próximo a seguir.
Las acciones de Alvotech (ALVO) suben aproximadamente un 13% hoy después de que la FDA aprobara más capacidad de fabricación en EE.UU. para su biosimilar de Humira.
Pero eso es solo la punta del iceberg aquí.
Qué sucedió exactamente
Antes de la apertura del lunes, Alvotech anunció que la FDA había aprobado un suplemento a su solicitud para SIMLANDI, su biosimilar de Humira.
La aprobación permite a Alvotech fabricar la sustancia farmacéutica (el ingrediente activo) de SIMLANDI para EE.UU. en una segunda suite de su planta de Reikiavik. Esa suite, DSM2, ya fabrica producto para Europa.
Como dijo la CEO de Alvotech, Lisa Graver:
"La adición de DSM2 efectivamente duplica la capacidad de fabricación de sustancia farmacéutica disponible para apoyar el suministro en EE.UU.…"
Eso significa más producto para Teva Pharmaceutical Industries (TEVA), que tiene los derechos exclusivos para vender SIMLANDI en EE.UU.
Esta planta era el problema
Esta planta de Reikiavik ha sido el mayor dolor de cabeza de Alvotech.
Una inspección de julio de 2025 encontró deficiencias en el sitio. Después de eso, la FDA rechazó los biosimilares de Simponi, Eylea y Prolia/Xgeva de Alvotech en noviembre de 2025, diciembre de 2025 y enero de 2026.
Alvotech trabajó en el sitio, y las tres solicitudes volvieron a la FDA en junio. En julio, la FDA cerró su última inspección allí como "Acción Voluntaria Indicada". (Eso significa que los inspectores encontraron problemas, pero ninguno lo suficientemente grave como para que la agencia actuara).
La aprobación del lunes es otra señal de visto bueno de la FDA para esa misma planta. Alvotech dice que ahora espera que la FDA actúe sobre sus solicitudes pendientes para sus fechas objetivo. Eso incluye una cuarta solicitud, para un biosimilar de Entyvio.
Qué sigue
En sus resultados del primer semestre, Alvotech dijo que espera decisiones de la FDA sobre las tres solicitudes reenviadas este trimestre. Así que esta puede ser solo la primera de una serie de buenos titulares para la empresa. Lo cual es una gran noticia para cualquier paciente que lucha con los precios de los medicamentos.
Y también para los accionistas de Alvotech. Como puede ver, los analistas esperan un crecimiento sólido en los años venideros.
Por supuesto, la prueba real llega cuando la FDA se pronuncie sobre las solicitudes restantes.
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