Wichtigste Erkenntnisse
- Die Aktie von Vaxcyte ist um etwa 36 % gestiegen, nachdem sein Pneumokokken-Impfstoff VAX-31 in der entscheidenden Phase-3-Studie OPUS-1 bei Erwachsenen alle primären Ziele erreicht hat.
- VAX-31 hat im Vergleich zu Pfizers Prevnar 20 bei allen 20 gemeinsamen Stämmen eine strengere als übliche Hürde genommen, aber im Vergleich zu Mercks Capvaxive nur bei 17 von 19.
- Das Management erwartet, dass die FDA den Vergleich mit Capvaxive in den Fokus nehmen wird, und Vaxcytes freier Cashflow belief sich 2025 auf -713 Millionen US-Dollar, ohne dass ein Produkt auf dem Markt ist.
- Die Ergebnisse von OPUS-2 und OPUS-3 werden in der ersten Hälfte 2027 erwartet, und die Einreichung bei der FDA ist für die erste Hälfte 2028 geplant.
Vaxcyte (PCVX) Aktien sind heute um etwa 36 % gestiegen. Vor Börsenbeginn am Montag teilte das Unternehmen mit, dass VAX-31, sein 31-valenter Pneumokokken-Impfstoff, in der entscheidenden Phase-3-Studie OPUS-1 bei Erwachsenen alle primären Ziele erreicht hat.
Was genau ist passiert
Diese Impfstoffe werden Stamm für Stamm („Serotypen“ im Fachjargon) beurteilt, und VAX-31 deckt 31 davon ab. Bei Erwachsenen ab 50 Jahren:
- Alle 28 Serotypen, die mit Prevnar 20 von Pfizer (PFE) und/oder Capvaxive (PCV21) von Merck (MRK) gemeinsam sind, haben die Nichtunterlegenheitshürde der Studie gegen mindestens einen der beiden erreicht.
- Die drei nur von VAX-31 abgedeckten Serotypen plus der verwandte Serotyp 20B haben eine viel höhere Überlegenheitshürde genommen.
- Die Sicherheit war bei beiden Konkurrenten ähnlich.
CEO Grant Pickering sagte, VAX-31 „setzt einen neuen Maßstab für die Klasse und gibt uns Vertrauen in sein Potenzial für eine Zulassung.“
Das Kleingedruckte
Selbst am unteren Ende des statistischen Bereichs musste die Immunantwort von VAX-31 zwei Drittel der des Konkurrenten erreichen.
Getrennt gegen jeden Konkurrenten getestet, hat VAX-31 diese Hürde bei 20 von 20 mit Prevnar 20 gemeinsamen Serotypen genommen, aber „nur“ bei 17 von 19 mit Capvaxive gemeinsamen Serotypen.
Chief Scientific Officer James Wassil machte deutlich, dass der Vergleich mit Capvaxive der wichtigste ist:
„Angesichts der aktuellen US-Epidemiologie, bei der die für PCV21 einzigartigen Serotypen einen größeren Anteil der Erkrankungen bei Erwachsenen ausmachen, erwarten wir, dass der Vergleich von VAX-31 mit PCV21 ein besonderer Schwerpunkt der FDA-Prüfung sein wird.“
Was kommt als Nächstes
OPUS-2 und OPUS-3 werden in der ersten Hälfte 2027 veröffentlicht, und Vaxcyte plant, in der ersten Hälfte 2028 bei der FDA einzureichen. Bis dahin lebt es von den angesammelten Mitteln…
Unter Einbeziehung längerfristiger Investitionen hatte es Ende Juni etwa 2,5 Milliarden US-Dollar.
Es verbrennt auch jedes Jahr schneller Geld: Der freie Cashflow ging von -128 Millionen US-Dollar im Jahr 2021 auf -713 Millionen US-Dollar im Jahr 2025 zurück…
…daher sollten wir nicht überrascht sein, in naher Zukunft eine Kapitalerhöhung zu sehen. (Verwässerung ist unangenehm, aber das Geld ausgehen zu lassen, wenn man einen vielversprechenden Wirkstoffkandidaten in der Hand hat, ist weitaus schlimmer.)
Das Fazit
Vaxcyte erwartet, dass der Markt für Pneumokokken-Impfstoffe von 8,5 Milliarden US-Dollar Umsatz im letzten Jahr auf etwa 12 Milliarden US-Dollar bis 2030 wachsen wird. Das Unternehmen sagt auch, dass VAX-31 etwa 95 % der invasiven Pneumokokken-Erkrankungen bei US-Erwachsenen ab 50 Jahren abdecken könnte.
Zwei weitere Phase-3-Ergebnisse und die FDA stehen Vaxcyte noch zwischen seinem (potenziellen) ersten Verkauf. Aber wenn die Daten weiterhin so ermutigend bleiben, ist es nicht schwer vorstellbar, dass Vaxcyte einen gewissen Prozentsatz davon abgreift und eine echte Herausforderung für die etablierten Medikamente von Pfizer und Merck darstellt.
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