Principais Conclusões
- As ações da Roivant subiram 8% hoje após o brepocitinibe atingir o objetivo principal e todos os objetivos secundários-chave em dois ensaios de Fase 3 para uveíte não infecciosa.
- Os resultados tornam a uveíte um provável segundo uso para um medicamento já comercializado como LISRAYA para dermatomiosite, com um pedido de registro planejado para o primeiro semestre de 2027.
- Em ambos os ensaios, o tempo mediano até a falha do tratamento foi superior a 48 semanas com brepocitinibe, em comparação com cerca de 12 semanas com placebo.
- A Roivant divulga resultados em 9 de novembro e realiza um dia do investidor em 9 de dezembro, as próximas oportunidades para ouvir o tamanho que ela acredita ser a oportunidade na uveíte.
As ações da Roivant Sciences (ROIV) estão em alta de 8% esta manhã. Sua subsidiária Priovant disse que o brepocitinibe atingiu o endpoint primário e todos os endpoints secundários-chave nos estudos CLARITY-1 e CLARITY-2, dois ensaios de Fase 3 idênticos em uveíte não infecciosa (NIU).
O Dr. Quan Dong Nguyen, professor de oftalmologia da Stanford e presidente da International Ocular Inflammation Society, chamou-os de "resultados fenomenais".
O que exatamente aconteceu
Os ensaios recrutaram 371 pacientes para 48 semanas de tratamento uma vez ao dia. Os números principais:
- Em ambos os ensaios, o tempo mediano até a falha do tratamento foi superior a 48 semanas com brepocitinibe, em comparação com cerca de 12 semanas com placebo.
- Considerando os dois ensaios juntos, 62% dos pacientes em brepocitinibe estavam livres de inflamação ativa e sem esteroides (quiescência livre de esteroides) na semana 48, em comparação com 20% no grupo placebo.
- Nos olhos que começaram com edema macular, 42% viram a condição se resolver, em comparação com 4,8% no grupo placebo.
E a Priovant alcançou isso com "uma redução de esteroides substancialmente mais agressiva do que em ensaios anteriores de NIU". Apenas 3% dos pacientes desistiram devido a um efeito colateral, e não houve novos sinais de problemas de segurança.
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Um segundo ato para o brepocitinibe
O brepocitinibe já é comercializado como LISRAYA para adultos com dermatomiosite. A NIU, uma das principais causas de cegueira entre pessoas em idade ativa, seria sua segunda indicação. A Priovant estima que ela afeta de 70.000 a 190.000 adultos nos EUA e planeja submeter um pedido à FDA no primeiro semestre de 2027.
Os analistas já esperam que a receita suba de US$ 8,26 milhões no ano encerrado em março de 2026 para US$ 1,53 bilhão no ano encerrado em março de 2029 (embora apenas sete analistas estimem tão longe).
Essas estimativas datam de 22 de setembro. Com o pedido de registro ainda a meses de distância, as vendas para uveíte só poderiam aparecer no final delas. Os dados de hoje dão aos analistas motivo para elevar esses anos mais distantes.
Pelo que o mercado está pagando
A Roivant tinha US$ 3,84 bilhões em caixa e aplicações de curto prazo no final de junho, abaixo dos US$ 5,39 bilhões em setembro de 2024.
Ao preço desta manhã, a Roivant vale cerca de US$ 25 bilhões. Descontando o caixa, o mercado está pagando aproximadamente US$ 21 bilhões pelo brepocitinibe e pelo restante do pipeline.
A FDA ainda precisa aprovar a nova indicação, e o LISRAYA carrega um aviso de caixa preta.
Minha opinião: o movimento de hoje adiciona cerca de US$ 2 bilhões ao valor da Roivant. Isso parece modesto para dados tão robustos, em uma doença onde os pacientes têm, como disse Nguyen, "esperado quase uma década por uma nova opção de tratamento sistêmico, não esteroidal".
Claro, ouviremos mais quando a Roivant divulgar os resultados em 9 de novembro e em seu dia do investidor em 9 de dezembro.
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