주요 요점
- Veradermics 주가는 남성 대상 2상 3상 임상시험에서 구강 탈모 치료제 VDPHL01이 모든 1차 및 2차 목표를 달성한 후 오늘 10% 상승했습니다.
- 1,000명 이상의 남성을 대상으로 한 두 번의 시험에서 거의 동일한 결과가 나와 FDA 신청이 훨씬 덜 위험해 보입니다.
- 새로운 시험에서 이 약은 6개월 동안 위약 대비 평방 센티미터당 28.6~36.4개의 모발을 추가했으며, 특별 관심 대상 심장 이상 반응은 없었습니다.
- 다음 테스트는 올해 말에 나올 예정인 이전 시험의 12개월 안전성 데이터입니다.
Veradermics (MANE) 주가는 남성 대상 2상 3상 임상시험을 통과한 구강 탈모 치료제 소식에 오늘 10% 상승했습니다.
두 번 모두 성공
장전에 Veradermics는 미녹시딜의 서방형 정제 버전인 VDPHL01이 536명의 남성을 대상으로 한 '304' 연구에서 모든 1차 및 2차 평가 항목을 충족했다고 발표했습니다. 6개월 후:
- 모발 수는 1일 1회 투여군에서 평방 센티미터당 28.6개, 1일 2회 투여군에서 36.4개 증가했으며, 위약군은 6.6개였습니다.
- 남성의 55.7%와 68.7%가 자신의 모발이 "개선됨" 또는 "크게 개선됨"이라고 평가했으며, 위약군은 15.0%였습니다.
- 이 약은 가장 빠른 평가 시점인 2개월 차에 위약과 유의미한 차이를 보였습니다.
이는 4월의 '302' 연구 결과(위약 대비 7.3개 대비 30.3개 및 33.0개 모발 증가)와 거의 판에 박은 듯 동일합니다. 두 번의 시험, 1,000명 이상의 남성, 동일한 결과입니다.
Reid Waldman CEO(의학박사)는 VDPHL01이 "수백만 명의 사람들의 패턴 탈모 치료를 혁신할 잠재력이 있다"고 말했습니다.
핵심은 심장 안전성
미녹시딜은 이미 모발 성장 효과가 있습니다. 로게인의 주성분이며, 의사들은 비록 공식 승인은 아니지만 탈모 치료를 위해 일반 미녹시딜 정제를 처방하기도 합니다.
정제의 문제는 심장에 대한 영향입니다. 회사 자료에 따르면, 미녹시딜은 모발을 성장시키는 혈중 농도의 10배 수준에서 심장에 작용하기 시작하며, Veradermics의 서방형 버전은 이 기준선 아래로 유지되도록 설계되었습니다.
지금까지는 좋습니다: '304' 연구에서 치료와 관련된 심각한 부작용이나 특별 관심 대상 심장 이상 반응은 없었으며, 참가자 절반 이상이 시험 시작 시 고혈압을 가지고 있었음에도 불구하고 그렇습니다.
승인된다면, VDPHL01은 약 30년 만에 나오는 첫 번째 새로운 패턴 탈모 치료 정제가 될 것이며, 미국 남성 5천만 명을 대상으로 합니다. 물론 일반 미녹시딜은 저렴하기 때문에, Veradermics는 의사와 환자들에게 자신들의 버전이 추가 비용을 지불할 가치가 있다고 설득해야 합니다.
다음 관찰: 12개월 데이터
Veradermics는 올해 말 '302' 연구의 12개월 안전성 데이터를 기대하고 있습니다. 그것이 제가 주시하고 있는 결과입니다.
회사는 그때까지 갈 자금을 가지고 있습니다. 현금은 2월 IPO와 5월 주식 발행 이후 6월 말에 8억 2천만 달러에 달했습니다...
...6월 분기에는 1,450만 달러의 자유 현금 흐름만 소진되었습니다.
경영진은 이 현금이 잠재적인 제품 출시를 포함해 2030년까지 지속될 것으로 예상합니다. (물론, '302' 데이터 직후 그랬듯이, 그들이 다시 완충 자금을 확보해도 놀랍지 않을 것입니다. 신약 출시는 비용이 많이 들기 때문입니다!)
제 생각: 두 번의 일치하는 3상 결과는 소형 바이오텍의 FDA 신청이 가질 수 있는 한계까지 위험을 낮춘 것이며, "혁신할 잠재력"이라는 말은 타당해 보입니다. 물론, 12개월 안전성 데이터가 여전히 견고해야 합니다.
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